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桂林三金重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液获临床试验批件

来源:新浪医药新闻 2018-07-09 12:53

 

 

近年来,肿瘤的发病率和死亡率均日趋升高,而血管生成是肿瘤生长转移所必须的,血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor,VEGF)是血管生成的关键调节因子。美国 Genetech 公司首先开发出以 VEGF 为靶点的抗肿瘤单抗药物 Avastin,其通过抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体结合,从而阻断酪氨酸位点磷酸化和下游信号转导,进而抑制血管内皮细胞的增殖和迁移,阻碍为肿瘤提供氧和营养的新生血管形成。Avastin 于 2004 年由 FDA 批准用于临床转移性结直肠癌的治疗,之后陆续批准用于非小细胞肺癌、肾癌、脑胶质瘤、卵巢癌、宫颈癌等的治疗。

近日,桂林三金药业股份有限公司发布公告,收到国家药品监督管理局核准签发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的药物临床试验批件。

临床试验批件主要内容

药品名称:重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液

批件号:2018L02646

剂型:注射剂

规格:100 mg(4ml)/瓶

申请事项:国产药品注册

申请人:桂林三金药业股份有限公司、宝船生物医药科技(上海)有限公司

受理号:CXSL1700156

注册分类:治疗用生物制品

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验

据悉,重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液是一种以血管内皮生长因子(VEGF)为靶标的抗体药物,可阻断VEGF介导的血管生成,从而抑制肿瘤的生长和转移。临床用于转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。本品已上市药物贝伐珠单抗注射液(商品名:安维汀, Avastin)由 Genetech Inc.研发,2004年在美国上市,2010年通过进口注册获准进入中国市场,2017年的全球销售额超过67亿美元。在国内,尚未有同类产品批准上市。

公告显示,桂林三金药业于2017年11月21日向国家食品药品监督管理局提交临床注册申请并获得受理,接下来公司将尽快按照上述药物临床批件要求开展重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的临床试验研究。(生物谷Bioon.com)

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