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AD-“新药重灾区”重磅消息!β淀粉样蛋白理论重燃生机!

来源:本站原创 2018-07-09 11:58


2018年7月6日/生物谷BIOON/--日本药企卫材(Eisai)与合作伙伴百健(Biogen)近日公布了抗体药物BAN2401治疗早期阿尔茨海默氏症(AD)的II期临床研究Study 201(NCT01767311)的积极顶线数据。

该研究是一项安慰剂对照、双盲、平行组、随机II期研究,在856例伴有AD所致轻度认知损害(MCI)或轻度AD痴呆(统称为早期AD)患者中开展,在治疗第18个月采用预先定义的常规统计学对ADCOMS进行分析评估疗效。ADCOMS结合了阿尔茨海默病评定量表认知分量表(ADAS-Cog)、临床痴呆综合汇总评定量表(CDR-SB,评分越高病情越严重)、简易精神状态检查表(MMSE)来敏感地检测早期AD症状的变化。

研究中,患者随机分配至5个剂量方案2.5mg/kg(2周一次)、5mg/kg(每月一次)、5mg/kg(2周一次)、10mg/kg(每月一次)、10mg/kg(2周一次),或安慰剂。

最终分析的结果显示,治疗18个月后,与安慰剂相比,最高剂量组(10mg/kg,2周一次)在关键临床终点(ADCOMS)使疾病进展表现出统一学意义的显著延缓。此外,在治疗的第18个月,该剂量方案在淀粉样体PET分析,包括淀粉样体PET标准化摄取比值(SUVR)和淀粉样体PET图像视觉得出的从阳性转向阴性的个体,均表现出统计学显著差异。横跨PET结果和临床终点观察到相对基线的剂量依赖性变化。此外,最高剂量组早至第6个月包括第12个月开始在ADCOMS评价结果方面表现出统计学上显著的临床益处。

该研究中,治疗18个月期间,BAN2401显示出可接受的耐受性。最常见的治疗相关不良事件为输注相关反应和淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)。输注相关反应大多是轻度至中度。ARIA-E(水肿)在各个治疗组的发生率均不超过10%,在接受最高剂量的APOE4患者中少于15%。

该研究的详细结果将在未来召开的医学会议上公布。

克利夫兰诊所卢鲁沃脑健康中心创始董事Jeff Cummings表示,该项研究中BAN2401治疗第18个月的数据令人印象深刻,并为淀粉样蛋白假说提供了重要的支持。我们期待着与AD社区共享完整数据集。

卫材神经病学商业集团首席临床官和首席医疗官Lynn Kramer表示,这是第一个晚期抗淀粉样蛋白抗体研究在治疗第18个月成功实现统计学意义的结果,进一步证实了淀粉样蛋白假说。我们将与监管部门讨论这些令人鼓舞的结果,以确定最佳推进路径。这些重要的18个月治疗数据为AD患者提供潜在的治疗方面提供了重要的见解,并强调神经退行性疾病可能不再像以前那样棘手。

正如2017年12月报道的,该项研究并没有达到主要预后评价指标,该指标旨在基于治疗第12个月时的贝叶斯分析更快速地进入到III期开发。在第18个月的最终分析中,使用预先定义的常规统计学方法,发现在接受最高剂量(10mg/kg,2周一次)治疗12个月后,患者在关键临床终点(0ADCOMS)表现出统计学意义的病情延缓。(生物谷Bioon.com)

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