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专访【格诺生物科技(中国)有限公司董事长】何伟|“大液体活检”图鉴和展望

来源:本站原创 2018-07-18 18:00

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    今年8月17-18号在上海将由生物谷主办发起“2018液体活检新技术与临床应用论坛”。该论坛将聚焦国内外最新液体活检技术研究,邀请国内外大咖探讨液体活检技术的应用前景,为与会人员提供技术引进、项目合作和对接机会。同时,会议也将并为中小型企业提供展示和现场讨论机会,促进行业交流与合作。
    从十几年前提出“液体活检”的概念以来,“液体活检”在临床的应用和价值也日益凸显出来。现今随着技术的发展,液体活检已不再局限于遗传生殖和肿瘤领域,已开始逐渐渗透到其他疾病领域的应用中。此次会议生物谷将很荣幸邀请格诺生物科技(中国)有限公司(简称“格诺生物”)董事长何伟来分享“大液体活检”图鉴和展望。
    格诺生物是“精准医疗”领域里致力于开发创新性“液体活检”诊断技术的先行者,也是全球首家开发出肺癌等“液体活检”诊断产品的生物科技公司。格诺生物涉及以肿瘤为主的多种疾病的体外诊断设备和试剂的研发、生产、市场推广、临床检测服务、大数据的AI深度学习和挖掘等业务。2016年2月,格诺生物获得CFDA批准国内第一个应用于CTC的液体活检试剂盒——《叶酸受体CTC检测试剂盒》(英文品名:CytoploRare®)。该试剂盒检测的是CTC上高特异性表达的叶酸受体靶标,适用于检测所有组织亚型、病理分期的肺癌、肾癌、卵巢癌等叶酸高表达肿瘤的CTC。这项检测技术给液体活检在临床肿瘤领域的应用带来了无限可能。
    在此次的会议报告中,何伟博士将现今狭义的“液体活检”(生殖和肿瘤领域)拓展成广义的“液体活检”(遗传生殖、肿瘤、神经疾病、代谢疾病、心脑血管疾病五大领域),然后给“大液体活检”所涉及的领域画像并讨论其相应的临床价值,最后深入探讨在所涉及的病种中的应用和相应的技术基础,以及未来可能采用的技术发展路径和潜在的产品开发。


何伟  格诺生物科技(中国)有限公司董事长

在会前生物谷对格诺生物董事长何伟博士进行了如下的专访(经生物谷编辑)并对此次报告进行简要剧透。

生物谷:何总您好!我们理解“液体活检”是通过血液、尿液、唾液等体液对癌症等疾病做出分析诊断,您提出的这个“大液体活检”的概念是一个什么样的构想?
何伟:“液体活检”这个概念最早是由德国的Klaus Pantel教授提出来的,意在通过使用更为便捷的血液样本来获取传统上需要通过组织样本而获取的疾病相关信息。当前大家耳熟能详的“液体活检”主要是指的产前筛查和肿瘤检测。但我们认为,人的体液所携带的疾病信息实际上是非常丰富的。除了肿瘤之外,在其它多个疾病领域,我们也可以通过基于体液样本的检测来获取非常有价值的疾病信息。我们提出的“大液体活检”版图,基本上可以通过3个方面来阐述。第一,通过体液样本可以实现许多不同的病征的检测,也就是将疾病的适用谱放大。第二,使用多种不同的技术来检测体液中携带的各种不同类型的指针,包括细胞、核酸分子(DNA、RNA等)、蛋白、代谢物、外泌囊泡等等。第三,我们要最大限度的利用同一体液样本来实现多个不同类型的检测,例如一管血三用,分离出来的血浆可以进行ctDNA或RNA的检测,分离出来的病原细胞或白细胞可以进行细胞类型的鉴定以及细胞所携带的各种生物组学、转录组学、蛋白质组学等信息的检测,微升级别的血浆可以用于代谢物的检测。通过对多种检测结果的综合分析,描绘出一个完整的疾病信息图谱。

生物谷:液体活检目前主要应用领域是肿瘤检测,可否展望一下,未来液体活检在其他疾病如代谢性疾病、心脑血管疾病、遗传性疾病等领域会有多大的应用空间?
何伟:“大液体活检”的应用领域将会拓展成以下几大领域:肿瘤、遗传生殖(包括NIPT、PGS和PGD)、心脑血管疾病、代谢疾病、神经疾病等。沙利文的行业研究报告表明这几个领域在2020年的市场大小(2020-25年的复合增长率)如下:¥56.32亿(35.1%)、¥134.76亿(20.3%)、¥5.40亿(30.4%)、¥6.70亿(24.3%)和¥2.61亿(30.1%)。通过数字,我们不难看出,相较于肿瘤领域,液体活检在心脑血管、代谢和神经领域的应用空间还是相对较小但增速很快,在遗传生殖领域的应用空间巨大,但增速将趋于缓慢。
    从技术角度来讲,未来液体活检领域的技术平台将趋于更加多样化,性价比将大幅度提高,从现在的二代测序、ddPCR和荧光定量PCR为主的技术平台,将延展出更多诸如质谱、微流控、高通量多重蛋白印记、单细胞测序等的技术平台,新出现的技术平台将大大降低检测的成本门槛,提高检测的速度。所以,在不久的将来,由于新技术平台的快捷、物美价廉等特点,液体活检有发展成POCT类检测或OCT类检测的趋势。

生物谷:液体活检检测当中,血液的循环肿瘤靶标分子浓度通常很低。您认为要提高液体活检的检测质量,对检测方法和手段有什么要求?
何伟:要提高液体活检的检测质量,需要整体的解决方案和质量控制体系的建立:1)首先,样本的保存和运输。采血管、流通途径等都是决定样本质量的重要因素;2)其次,由于循环肿瘤靶标分子浓度很低,样本富集和提取试剂的回收率和稳定性也起着较为重要的作用;3) 再接下来,是检测的技术平台是否能满足现有的灵敏度,是否可以高保真的还原低浓度样本的状态,这是整个检测过程的最关键因素;4)最后,生物信息处理也是个重要步骤,由于检测的信息还原需要好的分析方法,所以生物信息的处理决定了样本真实状态的还原。由于检测方法的多样性和分子靶标的多样性,利用多种技术平台检测多种靶标,即在一管血里面提供更多维度上靶标的检测(如CTC、ctDNA、外泌体、代谢物等)将大大提高检测低浓度分子的可能性和可靠性。

生物谷:何总,您认为液体活检检测方法和过程的标准化目前主要面临哪些问题?
何伟:液体活检行业的标准化面临如下问题:1)缺乏行业共识或规范,比如样本采集、物流、处理等;2)缺乏行业标准品;3)缺乏由以临床终点为评判标准的真实世界临床大数据而达成的临床共识或指南:中国不缺少数据,但是以临床终点为标准的数据尤其缺乏,没有临床终点只有检测结果的产品临床研究对实际的临床指导意义极其有限;4)缺乏国家的规范管制,许多没有牌照的产品横行市场,乱象横生,对患者乱收费。这种市场背景下,就很难谈标准化,因为连基本的合规都没有,和作坊一样提供临床服务,检测方法和过程如何合规?



生物谷:格诺生物在全球率先开发出肺癌循环肿瘤细胞试剂盒和循环肿瘤DNA定量检测试剂盒。从开发历程来看,何总您认为液体活检产品商业化的难点主要在哪里?对于正在从事液体活检产品开发的企业有什么建议吗?
何伟: 活检产品商业化的难点在于:1)要抓住临床的痛点,真正解决临床问题,由此产生价值;2)建立从研发、生产、质量、销售的一系列的体系对于创业公司颇为不易,需要大量的人力物力财力;3)产品的注册批复需要严格的临床试验和审评;4)注册后需要合规的物价、医保等才能最大程度产业化。建议的话就引用一下默克制药创始人乔治默克的话“应永远铭记,我们旨在救人,不在求利。如果记住这一点,我们绝不会没有利润,记得越清楚,利润越大。”其实就是扎扎实实走好每一步,企业的价值就会慢慢体现出来。

生物谷:液体活检技术在肿瘤诊断、预后评估、治疗疗效及耐药监测中均具有较高的临床价值,接下来可能还需要在哪些方面作出改进?
何伟:目前肿瘤诊断基于ctDNA的液体活检技术灵敏度依然不够,基本还处在肿瘤发展的中后期,Grail今年在ASCO发布的数据,美国病理学会和美国肿瘤学会联合在JCO发布的数据都表明通过突变检测早期发现还是个巨大挑战,以现有技术通过检测突变早期发现肿瘤极其困难。当前ctDNA分子检测技术仍有提升空间,除此之外,今后的技术开发也应考虑通过更加多维度的组学信息探讨早期发现的可能,比如转录组学、表观遗传组学、蛋白组学、代谢组学等。基于CTC的液体活检技术在早期发现、耐药监测和预后评估上具有极高价值,但是由于CTC本身异质性的原因,CTC分选和检测技术的选择尤为重要,否则会轻易导致在临床应用中的偏倚性。其他的液体活检指标也各有利弊。所以,液体活检的技术改进的方向最好是用最少的样本量(一管血)实现多维度指标如CTC、ctDNA、外泌体等一并检测才能互补短板,发挥最大的优势。
会议日程:







联系人:

姚毅

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E-mail:yi.yao@bioon.com




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