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乙肝患者注意了!史上最好的乙肝新药Vemlidy标签更新了,中国或年底上市

来源:本站原创 2018-07-09 11:59


2018年7月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准抗病毒药物Vemlidy(tenofovir alafenamide,TAF,替诺福韦艾拉酚胺富马酸)标签更新,纳入长期安全性数据,以及当TAF作为三合一HIV复方药物Odefsey(rilpivirine/emtricitabine/tenofovir alafenamide,R/F/TAF)固定剂量组合的一部分时Vemlidy与吉四代丙肝药物Vosevi(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)的新的药物相互作用数据。

Vemlidy是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI),已获美国、欧盟、日本批准,用于伴有代偿性肝病的慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治疗。在中国,Vemlidy有可能会在2018年底之前获得批准。

Vemlidy是吉利德已上市药物Viread(富马酸替诺福韦二吡呋酯,TDF)的升级版。在临床试验中,TAF已被证明在低于TDF十分之一剂量时,就具有非常高的抗病毒疗效,同时具有更好的安全性,可改善肾功能和骨骼安全参数。

乙肝是一种慢性病毒性疾病,需要长期治疗,Vemlidy的上市,提供了一种安全性大幅改善的治疗方案,将促进乙肝患者的长期护理。据估计,在全球范围内,有多达3.5-4亿乙肝患者,该病可导致肝硬化,是全球80%原发性肝癌的直接病因。中国是乙肝大国,据保守估计,全国13亿人口中有1亿为乙肝病毒携带者,约占全球乙肝携带者总数的1/3,而且我国乙肝发病率还在持续上升。


现在,Vemlidy处方信息的《不良反应部分》将包括来自GS-US-320-0108研究和GS-US-320-0110研究中伴有代偿性肝病的乙肝成人患者继续接受最初盲法治疗直至完成120周治疗以及乙肝成人患者从第96周至120周接受开放标签Vemlidy治疗的汇总安全数据。第96周分析显示,最常见的不良反应(≥10%)为头痛。因任意严重程度不良事件导致Vemlidy或TDF停药的患者比例分别为1.5%和0.9%。第120周分析显示,在继续接受盲法治疗的患者中观察到的安全性与第96周观察到的安全性相似,在第96周至120周开放标签期维持Vemlidy治疗的患者中观察到的安全性与第96周由TDF切换至Vemlidy治疗的患者中观察到的安全性相似。

此次标签更新中也纳入了与肾脏实验室变化和骨密度(BMD)效应相关的安全性数据。在汇总分析中,Vemlidy治疗组eGFR从基线至第96周的中位变化为-1.2毫升/分钟,TDF治疗组为-4.8毫升/分钟。采用双能X射线骨密度仪评估的腰椎BMD和全髋关节BMD, Vemlidy治疗组腰椎从基线至第96周的平均百分比变化分别为-0.7%和-0.3%,TDF治疗组分别为-2.6%和-2.5%。标签更新中还包括了研究108和研究110中Vemlidy和TDF治疗组实验室异常(ALT,LDL-C,糖尿,AST,肌酸激酶,血清淀粉酶)的发生频率。

此外,Vemlidy处方信息的《药物相互作用部分》也已更新,纳入吉三代丙肝药物Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir)和吉四代丙肝药物Vosevi与Vemlidy没有临床上显著的相互作用。(生物谷Bioon.com)

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