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天士力两款抗癌药获临床试验批件

来源:新浪医药新闻 2018-07-07 08:53





近日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“天士力” )发布晚间公告称,全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(简称“天士力帝益药业” ) 收到国家药品监督管理局核准签发的化药1类TSL-1502胶囊和化药2.2类乳剂稀释用紫杉醇注射液临床批件。

TSL-1502胶囊

批件号: 2018L02639

剂型:胶囊剂

规格: 50mg

申请事项:国产药品注册

申请人:江苏天士力帝益药业有限公司

受理号: CXHL1700331

注册分类:化药1类

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验

TSL-1502 是天士力帝益药业研发的具有自主知识产权的二磷酸腺苷核糖多聚酶(PARP)抑制剂,拟治疗卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、肺癌等肿瘤疾病。临床前研究数据证实,TSL-1502 作用机制明确,对多种 DNA 修复缺陷的肿瘤具有高敏感性,与已公开化合物结构的同靶点药物进行对比,在安全性及有效性上均具有一定优势。

公告还指出,到目前为止,用于该项目的研发资金为 3950.1 万元。

乳剂稀释用紫杉醇注射液

批件号: 2018L02611

剂型:注射剂

规格: 2ml: 50mg

申请事项:国产药品注册

申请人:江苏天士力帝益药业有限公司

受理号: CXHL1700233

注册分类:化药2.2类

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准本品进行临床试验

乳剂稀释用紫杉醇注射液主要化学成份为紫杉醇,作为一种广谱、高效、毒副作用小的抗癌药物,适用于进展期卵巢癌的一线和后续治疗、 淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗、转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者、非小细胞肺癌患者的一线治疗。

该药物是天士力帝益药业自主研发的国内外首创乳剂稀释用紫杉醇注射液,天士力帝益药业拥有其独立知识产权。由于其不含聚氧乙烯蓖麻油,公司的乳剂稀释用紫杉醇注射液较紫杉醇注射液具有更安全、更有效的特点。

到目前为止,用于该项目的研发资金为 1169.53 万元。(生物谷Bioon.com)

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