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首个治疗流涎症的神经毒素Xeomin获FDA批准

来源:新浪医药 2018-07-05 18:15

 

 

Merz宣布FDA批准了Xeomin(incobotulinumtoxinA)用于治疗成人慢性流涎,使之成为美国在该适应症中第一个获得授权的神经毒素。Merz美国神经科学负责人Kevin O'Brien说道:“直到现在,还没有FDA批准的治疗这种使人衰弱症状的药物”,该种症状是患有神经系统疾病,包括帕金森病、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、脑性瘫痪或曾有过中风的患者的常见症状。

FDA在3月份接受了Xeomin治疗流涎的申请,并指定该申请优先审查作为第四季度的目标行动日期。该提交的依据则是来自184名流涎患者的III期临床研究数据,都达到了其主要疗效终点。结果显示,在第4周时,采用Xeomin与安慰剂的受试者相比,以及与基线预注射相比,未刺激的唾液流率和整体变化量表的变化均显着改善。

Merz指出,这是Xeomin的第四个神经系统适应症,此前FDA批准其用于治疗颈部肌张力障碍、眼睑痉挛和上肢痉挛。

XEOMIN的活性成分是一种称为incobotulinumtoxinA的肉毒杆菌毒素,采用专有的纯化工艺从肉毒杆菌毒素A中去除辅助蛋白质来产生XEOMIN。

在其他的适应症中,XEOMIN作为一种乙酰胆碱释放抑制剂和神经肌肉阻断剂,通过抑制从周边胆碱能神经末梢释放乙酰胆碱,阻断在神经肌肉接头处胆碱能传递。这个抑制作用按照以下顺序:神经毒素结合至胆碱能神经末梢,神经毒素的内化进入神经末梢,分子的轻链部分转位入神经末梢的胞液,和SNAP25的酶裂解,对释放乙酰胆碱重要的突触前靶蛋白。通过形成新神经末梢重新建立脉冲传递。(生物谷Bioon.com)

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