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千红制药重磅口服抗癌药获批临床 国内尚无类似产品

来源:健识局 2018-07-05 09:30

 

7月3日晚,千红制药发布公告称,公司自主研发的CDK9抑制剂QHRD107胶囊获得国家药监局的一类新药临床批件。同时也是该企业获批临床的首个一类新药。

据悉,本次该产品申请治疗的首个适应症是急性髓系白血病(Acutemyelocyticleukemia,AML),白血病是严重影响人民健康的恶性肿瘤之一,而急性髓系白血病(AML)是临床发病率最高的白血病类型,占所有白血病发病人数的40%以上。

根据上述公告,QHRD107是由千红制药自主研发的一类口服靶向抗癌新药,其作用靶点是细胞周期依赖性激酶9(CDK9),且QHRD107是目前已有报道中活性最强的CDK9抑制剂之一,其通过阻断CDK9而调节RNAPⅡ的活性,抑制其转录,从而使多种肿瘤细胞促活基因表达降低,诱导肿瘤细胞的凋亡。

作为抗肿瘤治疗的重要靶点,近年来CDK靶标成为全球新药研发热点,目前,获批上市的CDK药物靶点均为CDK4/6,且均用于乳腺癌的治疗,分别为辉瑞的Ibrance(Palbociclib)(FDA于2015年2月批准上市)、诺华的Kisqali(Ribociclib)(FDA于2017年3月批准上市)和礼来的Verzenio(abemaciclib)(FDA于2017年9月批准上市),公开资料显示,上述产品2017全球销售额约为34.88亿美元。

千红制药是国内肝素产业链龙头企业之一,近年来已逐渐完成向原料药+制剂的转型。千红制药公告同时指出,QHRD107是该公司获批临床的首个一类新药,也是国内目前唯一已获批临床试验的作用机制明确的靶向CDK9抑制剂新药品种,有望成为一个拥有自主知识产权,有效治疗急性髓系白血病的新型靶向药物,具有较大的市场潜力和社会效益。

业内人士指出,千红制药近年来已逐步重点布局创新药,虽然产品从临床试验到投产还需较长周期,但,上述产品获批临床对于企业将产生积极影响,增强企业布局新药研发的动力。(生物谷Bioon.com)

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