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口水太多怎么办?打一针!美国FDA批准首个治疗成人流涎症的肉毒素产品Xeomin

来源:本站原创 2018-07-04 17:44


2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --Merz Neuroscience是Merz北美公司的旗下公司,专注于开发创新方案,解决神经科学领域存在的未满足医疗需求。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准神经毒素产品Xeomin(incobotulinumtoxinA,A型复合游离肉毒毒素),用于成人患者治疗慢性(长期)流涎症(chronic sialorrhea,即唾液过多、大量流口水)。

FDA通过优先审评程序对Xeomin进行了审查。此次批准,使Xeomin成为美国市场首个也是唯一一个获批该适应症的神经毒素产品。慢性流涎症也是Xeomin在美国获批的第4种神经适应症。

流涎症(sialorrhea)主要表现为流口水较多,这是神经系统疾病患者的常见症状,包括帕金森病(PD)、肌萎缩侧索硬化症(ALS)、脑性瘫痪(CD)以及发生了脑卒中的患者。该病可能是由于吞咽问题或面部肌肉控制问题导致口腔内难以保持唾液。

Xeomin是一种处方药,通过注射入肌肉或腺体内发挥作用。在美国市场,Xeomin于2010年首次获批治疗成人肌张力障碍、眼睑痉挛(既往已接受艾尔建保妥适Botox[onabotulinumtoxinA,A型肉毒毒素]治疗的眼睑痉挛),之后在2015年获批治疗成人上肢痉挛。

Xeomin的获批,是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床的数据。该研究入组了184例流涎症成人患者,36例患者接受安慰剂治疗,74例患者接受75个单位Xeomin治疗,74例患者接受100个单位Xeomin治疗。数据显示,该研究成功达到了共同主要终点:在治疗第4周,与安慰剂注射组相比,100个单位Xeomin注射组在无刺激唾液流率(uSFR)和总体改变印象量表(GICS)相对注射前基线均表现出统计学意义的显著改善(分别为:p=0.004,p=0.002)。GICS是临床医生常用的一种评估神经系统疾病治疗的评分系统。该研究中,不良事件整体发生率方面,安慰剂组和治疗组相似,没有发生新的或未预料到的不良事件。

Merz北美公司副总裁兼神经科学负责人Kevni O'Brien表示,直到现在,还没有一种获FDA批准治疗这种疾病的药物。Xeomin的获批标志着一个重要的里程碑,将解决美国地区遭受慢性流涎症困扰的超过60万成人患者中存在的未满足医疗需求,践行了Merz公司致力于改善运动障碍患者生活的承诺。(生物谷Bioon.com)

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