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胃癌免疫治疗!默沙东Keytruda二线治疗晚期胃癌III期临床失败

来源:本站原创 2018-07-04 15:22


2018年7月4日讯 /生物谷BIOON/ --今日在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)上的一项研究KEYNOTE-061显示,在既往已接受治疗(经治)的晚期胃癌或胃食管交界癌的患者中,与化疗药物紫杉醇(paclitaxel)相比,默沙东的PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)未能显著改善总生存期。

KEYNOTE-061研究(NCT02370498)是一项随机、开放标签III期研究,在30个国家148个医疗中心开展,入组的患者为既往接受含铂&氟尿嘧啶一线化疗后病情进展的晚期胃癌或胃食管交界癌患者。研究中,患者以1:1的比例随机分配至pembrolizumab(200mg,每3周一次,直至治疗2年)或标准剂量的紫杉醇。研究的主要终点是PD-L1表达阳性(合并阳性评分[CPS]≥1%)患者中的总生存期(OS)和无进展生存率(PFS)。

从2015年6月4日至2016年7月26日,共有592例患者入组研究,其中有395例PD-L1表达阳性(CPS≥1%)。这395例患者中,有196例接受了pembrolizumab治疗,另外199例接受了紫杉醇化疗。


截止2017年10月26日,这395例患者中,有326例已经死亡(pembrolizumab治疗组为77%,紫杉醇化疗组为88%)。pembrolizumab治疗组中位OS为9.1个月(95%CI:6.2-10.7),紫杉醇化疗组为8.3个月(7.6-9.0)(HR=0.82,95%CI:0.66-1.03,单边检验P=0.0421)。pembrolizumab治疗组中位PFS为1.5个月(95%CI:1.4-2.0),紫杉醇化疗组为4.1个月(3.1-4.2)(HR=1.27,95%CI:1.03-1.57)。在总的患者群体中,3级至5级治疗相关不良事件发生率,pembrolizumab治疗组(n=294)为14%,紫杉醇化疗组(n=276)为35%。

上述数据显示,用于PD-L1阳性(CPS≥1%)晚期胃癌或胃食管交界癌二线治疗时,与紫杉醇化疗相比,pembrolizumab没有显著改善总生存期,但具有更好的安全性。(生物谷Bioon.com)

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