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再添新适应症!优时比抗炎药Cimzia获欧盟批准,治疗斑块型银屑病

来源:本站原创 2018-07-03 15:05


2018年7月03日讯 /生物谷BIOON/ --比利时制药巨头优时比(UCB)近日宣布,抗炎药Cimzia(certolizumab pegol)已获欧美批准一个新的适应症,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在美国监管方面,FDA于今年5月底批准Cimzia用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。此次批准,也标志着该公司进入免疫皮肤科领域。

今年1月,Cimzia获欧盟EMA批准更新用于育龄期女性患者的标签,使其成为欧洲首个可用于怀孕期和哺乳期女性患者的抗TNF疗法。今年3月,Cimzia也获得美国FDA批准更新标签,此次更新纳入的药代动力学数据显示,孕期女性和哺乳期女性接受Cimzia治疗时,药物通过胎盘向胎儿转移以及通过乳汁向婴儿转移的限度微不足道。这些标签更新,为临床医生在育龄期女性自身免疫性疾病治疗决策方面提供了非常重要的新信息,包括RA、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、克罗恩病等。

在中国市场,今年3月底,Cimzia治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的进口药物许可证(IDL)申请被CFDA受理。目前,该药尚未获中国CFDA批准用于任何适应症。

银屑病是一种常见的、慢性、免疫介导性、炎症性疾病,该病主要影响皮肤,但会对患者带来巨大的社会和心理负担,尽管仅有较小比例的皮肤受影响。据估计,在全球范围内,大约有3%的人口或大约1.25亿人患有银屑病,这是一个医疗需求显著未满足的治疗领域。

斑块型银屑病适应症的获批,是基于来自3个III期临床研究(CIMPASI-1,CIMPASI-2,CIMPACT)的数据。这3个研究均在中度至重度斑块型银屑病成人患者中开展,评估了Cimzia的疗效和安全性。在所有3个临床研究中,与安慰剂相比,Cimzia所有治疗剂量在全部主要终点或共同主要终点方面均表现出统计学意义的显著改善。

索尔福德皇家NHS信托基金会(Salford Royal NHS Foundation Trust)顾问皮肤科医生Richard Warren教授表示,尽管有可用的治疗方法,但中度至重度斑块型银屑病患者的症状控制仍然不佳,从而严重影响患者的生活质量。Cimzia的获批,将为患者及其医疗保健专业人员提供一个新的生物治疗选择,该药在治疗多种炎症性疾病方面具有多达10年的临床经验,有望为欧洲的银屑病患者带来持久的疾病控制。

Cimzia是唯一的一种无Fc结构域、聚乙二醇化修饰的抗肿瘤坏死因子α(TNF-α)药物,对人TNF-α具有非常高的亲和力,能够选择性中和TNF-α的病理生理学作用。截至目前,Cimzia已获全球多个国家和地区批准,用于多种炎症性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、脊柱关节炎、克罗恩病等。(生物谷Bioon.com)

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