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鳞状肺癌一线治疗!美国FDA授予默沙东免疫疗法Keytruda优先审查资格

来源:本站原创 2018-07-03 15:05


2018年7月3日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理PD-1免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的一份补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格,其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2018年10月30日。该sBLA旨在申请加速批准Keytruda联合化疗(卡铂与紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌(sNSCLC),无论PD-L1表达状态如何。

sBLA的提交,是基于III期临床研究KEYNOTE-407的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在560例既往未接受治疗(初治)的转移性sNSCLC患者中开展,评估了Keytruda与化疗(卡铂与紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])联合应用,并与化疗(卡铂与紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇)单独用药进行了对比。研究的2个主要终点分别为总生存期(OS)和无进展生存期(PFS),次要终点包括总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

数据显示,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用显著延长了总生存期(OS)、死亡风险显著下降36%(中位OS:15.9个月[95%CI:13.2-不可估计] vs 11.3个月[95%CI:9.5-14.8],HR=0.64[95%CI:0.49-0.85],p=0.0008)。此外,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用也显著延长了PFS、疾病进展或死亡风险显著下降44%(中位PFS:6.4个月[95%CI:6.2-8.3] vs 4.8个月[95%CI:4.3-5.7],HR=0.56[95%CI:0.45-0.70],p<0.0001)。来自预先指定的探索性分析结果显示,无论PD-L1表达水平如何,与化疗相比,Keytruda与化疗联合应用均表现出OS受益和PFS受益。

次要终点方面,化疗组ORR为38.4%(95%CI:32.7-44.4%)、中位DOR为4.8个月(范围:1.3+至15.8+个月),Keytruda与化疗联合治疗组为57.9%(95%CI:51.9-63.8%)、中位DOR为7.7个月(范围:1.1+至14.7+个月)。该研究中,Keytruda与化疗联合应用的安全性与以往研究中治疗转移性NSCLC的安全性一致,没有发现新的安全信号。

默沙东研究实验室高级副总裁、首席医疗官及全球临床开发负责人Roy Baynes博士表示,Keytruda已被确立为NSCLC一线治疗的重要方案,随着肺癌领域广泛的开发项目,我们致力于尽可能多的患者的生存。我们很高兴,Keytruda联合化疗治疗sNSCLC被授予优先审查资格。

在肺癌领域,默沙东有一个广泛的临床开发项目,正在推进多个注册研究,评估Keytruda单药疗法或与其他药物联合用药。该项目包括15项临床研究,入组患者近9000例,目前正评估Keytruda用于多种疾病阶段和治疗背景下的潜力。

在全球范围内,肺癌是癌症死亡的首要原因。肺癌的2种主要类型是非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中NSCLC是最常见的肺癌类型,约占所有病例的85%。NSCLC有多种亚型,起源于不同类型的肺细胞,其中鳞状NSCLC约占所有NSCLC的25-30%。(生物谷Bioon.com)

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