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乳腺癌免疫治疗重大进展!罗氏Tecentriq联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌(TNBC)III期临床达主要终点

来源:本站原创 2018-07-02 15:13


2018年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,评估肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab)联合化疗一线治疗三阴性乳腺癌(TNBC)的III期临床研究IMpassion130达到了无进展生存期(PFS)的共同主要终点。

该研究是一项多中心、随机、双盲III期研究,在902既往未接受系统疗法治疗转移性病情的转移性或不可切除性局部晚期TNBC患者中开展,评估了Tecentriq联合化疗(Abraxane[白蛋白结合型紫杉醇,nab-paclitaxel])方案相对于安慰剂与化疗(Abraxane)方案用于一线治疗的疗效、安全性和药代动力学。研究中患者以1:1的比例随机分配至Tecentriq+化疗治疗组或安慰剂+化疗治疗组。研究的主要终点是PFS(根据RECIST 1.1评估)和总生存期(OS)。

结果显示,与单用化疗(Abraxane)相比,Tecentriq+化疗(Abraxane)一线治疗显著降低了转移性或不可切除性局部晚期TNBC患者的疾病恶化或死亡风险(PFS)。此次中期分析时,在PD-L1阳性患者中的总生存期(OS)数据令人鼓舞。该研究中的患者将继续随访,直至下一次分析。

安全性方面,Tecentriq与Abraxane联合用药的安全性与各个药物已知的安全性相一致,没有发现新的安全信号。该研究的结果将在即将召开的医学会议上公布,同时将提交给全球的监管机构,包括美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)。

乳腺癌是美国女性群体中第二大常见癌症类型。据美国癌症协会(ASC)数据,在2018年,大约有26.6万名美国女性将被诊断为浸润性乳腺癌,近4.1万名患者将死于该病。TNBC特指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)及人表皮生长因子受体2(HER-2)三者均为阴性表达的乳腺癌,约占全部乳腺癌病例的10-20%,预后极差,5年生存率不到15%。TNBC难以治疗且治疗选择十分有限,对激素疗法和HER2靶向疗法(如罗氏赫赛汀Herceptin)均无效,主要依靠化疗。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning表示,IMpassion130是评估免疫疗法治疗TNBC的首个阳性III期免疫治疗研究。TNBC是一种治疗选择非常有限的侵袭性乳腺癌。该研究的结果让我们倍受鼓舞,我们计划向全球的监管机构提交申请文件,目的是尽快将这一组合疗法带给TNBC患者。

IMpassion130也是第3个评估Tecentriq与Abraxane组合方案获得积极结果的III期研究。目前,罗氏旗下基因泰克正在开展7个III期研究,评估Tecentriq用于TNBC的治疗潜力。(生物谷Bioon.com)

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