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大麻素治疗肝炎!美国FDA授予Revive公司大麻二醇(CBD)疗法孤儿药地位

来源:本站原创 2018-06-29 18:29


2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --Revive Therapeutics是一家专注于研究、开发、商业化新型医药产品和大麻素类药物的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予大麻二醇(cannabidiol,CBD)治疗自身免疫性肝炎(AIH)的孤儿药地位。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品,而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称,又称“孤儿病”。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施,包括各种临床开发激励措施,如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助,以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

AIH是一种可引起肝脏炎症的罕见疾病。目前,在临床上,AIH的护理标准包括甾体单药或联合硫唑嘌呤治疗。无类固醇治疗方案,若CBD,对类固醇治疗无效或不耐受的患者,可能是一种潜在的替代方案。

大麻素是在大麻属(Cannabis)植物中发现的一类化合物,其中2种主要的大麻素分别为大麻二酚(CBD)和∆9-四氢大麻酚(THC)。CBD是大麻中的非成瘾性成分,具有多种药理作用,具有抗痉挛、抗焦虑、抗炎等作用,同时不具有THC引起的致幻、陶醉及欣快感。

Revive公司总裁Fabio Chianelli表示,非常高兴从FDA那里收到CBD治疗AIH的孤儿药资格。我们对植物衍生大麻素处方药的长期潜力感到兴奋,特别是最近FDA已批准来自GW Pharma公司的大麻素药物Epidiolex(CBD)口服液体制剂。

本月25日,FDA批准Epidiolex口服液体制剂,用于2岁及以上患者,辅助治疗与Lennox-Gastaut综合征(LGS)和Dravet综合征(DS)相关的癫痫。值得一提的是,此次批准,使Epidiolex成为首个高纯度、植物源性大麻二醇(CBD)处方药物制剂,同时也是首个新型抗癫痫药物(AED)。(生物谷Bioon.com)

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