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住友制药抗癫痫药Aptiom(醋酸艾司利卡西平)获加拿大批准

来源:本站原创 2018-06-29 16:37


2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --日本住友制药的美国子公司Sunovion制药公司近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准Aptiom(醋酸艾司利卡西平)作为一种单药疗法,用于癫痫成人患者部分性癫痫发作(partial-onset seizures,POS)的治疗。在单药临床研究中,入组的所有患者均为新诊或近期确诊为癫痫的患者。在加拿大,Aptiom现在适用于作为一种单药疗法以及作为一种辅助疗法,用于癫痫成人患者POS的治疗。

Aptiom的获批,是基于一项双盲、阳性药物对照、非劣效性III期研究的数据。该研究中,Aptiom在疗效方面达到了与阳性对照药物卡马西平控释片(CBZ-CR)的非劣效性终点:26周评估期间,未发生癫痫的患者比例,Aptiom治疗组为71.1%,CBZ-CR治疗组为75.6%。研究中,Aptiom的一般耐受性良好。Aptiom治疗组最常见的治疗产生的不良事件包括头晕(13.7%)和头痛(22.9%)。

癫痫是一种大脑神经细胞异常或过度活动引起的脑失调。癫痫发作能引起多种症状,包括重复的肢体运动、不寻常的行为和丧失意识的全身性痉挛。其中,部分发作性癫痫是最常见的癫痫类型,有相当一部分患者无法从现有的治疗药物中获得满意的效果,因此,该领域仍存在着显著未获满足的医疗需求。

Aptiom是抗癫痫药(AEDs)二苯氮卓羧酰胺家族中的医院,该药是S-利卡西平的醋酸酯前药,S-利卡西平也是奥卡西平的主要活性代谢产物,能够阻断电压依赖性Na+通道,与奥卡西平相比,Aptiom的耐受性更好。服药方面,Aptiom可以整个吞服,也可以压碎,可与或不与食物同服。

APTIOM是目前市场上唯一的每日一次、立即释放的抗癫痫药物(AED),在美国,Aptiom已获批作为一种单药疗法或辅助疗法,用于成人、青少年及儿童(4岁及以上)患者POS的治疗。该药的疗效不受药物剂型和患者是否进食的影响,此外还可以根据患者服用后的反应和耐受性进行个体化的调整。(生物谷Bioon.com)

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