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AHS18:安进/诺华imovig治疗慢性偏头痛&发作性偏头痛具有长期疗效、安全性、耐受性

来源:本站原创 2018-06-29 16:35


2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴诺华(Novartis)近日在旧金山举行的第60届美国头痛学会(AHS)年会上公布了偏头痛药物Aimovig(erenumab)治疗慢性偏头痛(CM)和发作性偏头痛(EM)的新数据。来自Aimovig治疗CM的一年期研究开放标签扩展(OLE)的结果进一步增强了Aimovig长期治疗CM的疗效和安全性。此外,来自一项5年期OLE研究的3年中期分析数据,也增强了Aimovig治疗EM的长期安全性和耐受性,该研究是目前开展的评估一种CGRP疗法治疗偏头痛的时间最长的研究。

在治疗CM的一年期OLE研究中,主要终点和次要终点分别是长期安全性和疗效。治疗一年后的安全性结果与先前研究中Aimovig已被证明的安全性相一致。最常见的不良事件(≥2.0/100患者年)为病毒性上呼吸道感染、上呼吸道感染、鼻窦炎、关节痛和偏头痛。在双盲治疗阶段,Aimovig与安慰剂之间的安全事件没有观察到差异。

疗效数据显示,Aimovig治疗的患者可持续受益一年。治疗一年后,140mg剂量和70mg剂量Aimovig治疗的患者(基于最后一次接受的剂量)平均每月偏头痛时间相对基线(18.1天)分别减少10.5天和8.5天。Aimovig治疗的患者每月偏头痛天数减少:(1)≥50%:140mg剂量组患者比例为67%,70mg剂量组患者比例为53%;(2)≥75%:140mg剂量组患者比例为42%,70mg治疗组患者比例为27%;(3)100%:140mg剂量组患者比例为13%,70mg剂量组患者比例为6%。

治疗EM的5年期OLE研究正在评估Aimovig的长期安全性和耐受性。3年期中期数据分析显示,Aimovig的安全性与短期安慰剂对照研究中观察到的不良事件谱和发生率相一致,没有新的不良事件和新的因果关系严重的不良事件。最常见的不良事件为病毒性上呼吸道感染、上呼吸道感染、鼻窦炎、流感和背痛。随时间推移直到随访的3.2年期间,心血管事件没有增加,收缩期/舒张期血液或心率没有显著变化。

Aimovig由诺华与安进联合开发,双方将共同负责该产品在美国市场的商业化,安进保留该产品在日本市场的独家商业化权利,诺华则拥有该产品在欧洲、加拿大及其他地区的独家商业化权利。在美国,Aimovig已于今年5月17日获得FDA批准,成为全球首个靶向CGRP受体的偏头痛药物,同时也是美国市场近20年来首个预防偏头痛的新药。在欧洲,今年6月初,Aimovig也获得了欧盟CHMP支持批准的积极意见,欧盟委员会将在未来2-3个月内做出最终审查决定。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,特征为反复发作的剧烈头痛,多为偏侧。目前,尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。据估计,在全球范围内,大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛(EM),其特征为每月偏头痛天数可多达14天;其余10%为慢性偏头痛(CM),其特征为每月发生头痛天数至少15天,其中8天及以上为偏头痛,患者病情持续时间超过3个月。

Aimovig是通过靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体开发的首个预防偏头痛的药物,CGRP是一种神经肽,在偏头痛发作时释放,被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。目前,CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。今年3月,科睿唯安发布《2018年最值得关注的12个新药》,预测Aimovig在2022年的销售额将达到11.7亿美元。(生物谷Bioon.com)

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