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新适应症!辉瑞重磅口服JAK抑制剂Xeljanz获欧盟批准,治疗银屑病关节炎(PsA)

来源:本站原创 2018-06-29 15:10


2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准口服抗炎药JAK抑制剂Xeljanz 5mg BID(tofacitinib,5mg片剂,每日口服2次)联合甲氨蝶呤(MTX),用于对前一种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)缓解不足或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。

此次批准,使Xeljanz成为欧盟获准治疗活动性PsA的首个也是唯一一个口服JAK抑制剂。此前,在2017年,Xeljanz已获批联合MTX用于对一种或多种DMARD缓解不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者中的治疗。

PsA适应症的获批,是基于在PsA患者中开展的III期临床项目OPAL的数据,包括2个关键研究OPAL Broaden和OPAL Beyond的数据以及来自一项正在进行的长期扩展研究OPAL Balance的数据。

PsA是一种慢性、自身免疫性、炎症性多系统疾病,可引起关节疼痛和僵硬、皮肤和指甲银屑病、脚趾和手指肿胀、持续的肌腱炎,以及不可逆转的关节损伤。据估计,在欧盟,大约有150-300万PsA患者。由于该病经常被误诊或无法确诊,因此现实世界中的疾病患病率可能会更高。

tofacitinib是一种新颖的口服Janus激酶(JAK)抑制剂,目前正在调查用于多种免疫性疾病的治疗。该药由辉瑞内部科学家发现和开发,具有一种新颖的作用机制,旨在抑制JAK通路,这些通路被认为在多种慢性炎症性疾病中发挥了关键作用。通过抑制这些JAK通路,tofacitinib能够降低细胞因子信号传导、细胞因子诱导的基因表达及细胞的激活。

在美国,Xeljanz是FDA批准的首个也是唯一一个治疗3种成人适应症的口服JAK抑制剂:中度至重度RA、活动性PsA、中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。

在中国市场,Xeljanz于2017年3月获批,用于对MTX治疗缓解不足或不能耐受的中度至重度活动性RA成人患者的治疗。Xeljanz可与MTX或其他非生物类DMARD联合用药,该药获批的推荐剂量为5mg,每天口服2次,与食物或不与食物同服。此次批准,使Xeljanz成为中国市场治疗类风湿性关节炎(RA)的首个JAK抑制剂。(生物谷Bioon.com)

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