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追赶诺华!礼来新型抗炎药Taltz治疗难治性强直性脊柱炎(AS)III期临床获得成功

来源:本站原创 2018-06-29 15:10


2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头礼来(Eli Lilly)近日宣布,评估抗炎药Taltz(ixekizumab)治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究COAST-W达到了主要终点以及重要的次要终点。该研究是首个专门针对难治性群体开展的首个AS研究,入组的患者包括对一种或两种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂应答不足(比例90%)的患者以及对TNF抑制剂不耐受的患者(比例10%),主要疗效终点是治疗第16周实现ASAS40缓解的患者比例,ASAS40表示AS症状和体征(如疼痛、炎症、功能)实现40%的改善。

数据显示,在治疗第16周,与安慰剂组相比,Taltz治疗组AS症状和体征具有统计学意义的显著改善(以达到ASAS40缓解的患者比例衡量)。COAST-W是Taltz治疗AS临床开发项目的一部分,首次采用ASAS40作为治疗成功的主要终点,而不是传统上采用的ASAS20终点。

礼来免疫学开发副总裁Lotus Mallbris表示,这些积极结果,结合之前的COAST-V研究的结果,进一步支持了Taltz作为AS患者的一种潜在治疗选择,包括那些对TNF抑制剂应答不足的难治性群体。通过采用ASAS40作为临床开发项目的主要终点,我们希望能为AS患者制定一个更高的治疗目标。

礼来计划在未来召开的医学会议上公布COAST-W研究的详细数据。基于COAST-V和COAST-W研究的结果,礼来计划在今年晚些时候向美国FDA提交Taltz治疗AS的监管申请文件。

强直性脊柱炎(AS)是一种常见类型的脊椎关节炎,影响骨盆关节和脊柱。如果不能得到有效治疗,长年累月的炎症将会导致不可逆的脊柱损伤,导致患者终身疼痛和残疾,并且对患者的日常生活带来严重的负面影响。受AS影响的患者,大约80%在30岁之前将出现症状。发展为重度AS的患者,若不治疗,多达70%会在10至15年内发生可怕的脊柱-关节融合,致残率非常高。

Taltz是一种单克隆抗体,通过皮下注射给药可以选择性地结合细胞因子白介素17A(IL-17A)并抑制其与IL-17受体的相互作用。IL-17A是一种天然存在的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。Taltz可抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

在美国,Taltz于2016年3月首次获批,成为继诺华重磅抗炎药Cosentyx(secukinumab)之后美国上市的第2款IL-17A单抗药物。目前,Taltz已获批的适应症包括:(1)治疗活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(2)治疗适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。(生物谷Bioon.com)

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