新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » FDA信息 » FDA接受默沙东Keytruda的补充生物制剂许可申请

FDA接受默沙东Keytruda的补充生物制剂许可申请

来源:药明康德 2018-06-28 12:26

 

 

默沙东(MSD)近日宣布,FDA接受了其重磅免疫疗法Keytruda (pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于已经做过切除手术的高风险3期黑色素瘤患者的辅助治疗(adjuvant therapy)。该申请有望在2019年2月16号之前得到批复。Keytruda此前已被批准作为一线药物,用于不可切除或转移性黑色素瘤患者。

黑色素瘤是严重的皮肤癌,表现为色素生成细胞不受控制地生长。过去四十年来,黑色素瘤的发病率一直在增加,2012年全球约有23.2万例新诊断病例。在美国,黑色素瘤是最常见的癌症类型之一,并且是造成绝大多数皮肤癌死亡的原因之一。预计在2018年,美国将有91270人被确诊,9320人死于该病。

Keytruda作为一款重磅免疫疗法,已展现出了广泛的治疗潜力,成为默沙东的主推药物。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合,使淋巴T细胞识别并杀死癌细胞。Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗,如黑色素瘤,肺癌,头颈癌,经典霍奇金淋巴瘤,原发性纵隔大B细胞淋巴瘤,尿路上皮癌,微卫星不稳定性高(MSI-H)癌症,胃癌等。而就在本月12号,FDA刚刚批准了Keytruda用于治疗化疗后出现疾病进展的晚期宫颈癌患者。目前多项试验正在评估其单独使用或与其他药物联合使用的效果,共有10项临床试验正在进行中,4,500多名患者参与。

此sBLA申请是基于默沙东关键的3期EORTC1325 / KEYNOTE-054临床试验数据。该临床试验与欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)合作进行,数据在美国癌症研究协会(AACR)2018年年会上公布,并在《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果显示Keytruda显着延长了无复发生存期(RFS),在整体研究人群中与安慰剂相比,将疾病复发或死亡风险降低了43%(HR=0.57 [98.4%CI, 0.43-0.74];p<0.0001)。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghau博士在一份声明中说:“EORTC1325 / KEYNOTE-054是Keytruda首次在辅助环境中证明无复发生存获益的试验,我们将继续在广泛的临床开发项目中,积极研究Keytruda作为辅助治疗或早期辅助治疗的表现。早期辅助治疗干预已被证明是降低高危3期黑色素瘤患者术后复发风险的重要因素。默沙东期待与FDA的合作,将Keytruda用于晚期黑色素瘤患者的早期治疗。”

我们期待着Keytruda的此项申请早日获批,造福晚期黑色素瘤患者!(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库