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强生悲剧了!安进英夫利昔单抗生物仿制药ABP 710 III期临床获得成功

来源:本站原创 2018-06-28 16:18


2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)近日公布了评估生物仿制药ABP 710(英夫利昔单抗)与强生品牌药Remicade(类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)的III期临床研究的数据。

结果显示,治疗22周后,ABP 710与Remicade相比在主要终点ACR20达到了非劣效性,关键次要终点方面2个药物的ACR50、ACR70与ACR20结果具有同样的趋势、DAS28-CRP相对基线的平均变化接近于0(-0.01[-0.20,0.17])。基于疗效数据,无法确定ABP 710是否优于Remicade。

根据该研究数据,安进现在将着手准备向监管机构提交ABP 710的上市申请。安进研发部门执行副总裁Sean E.Harper表示,我们相信该项研究证实ABP 710与参考药物Remicade之间没有临床意义的差异。基于分析学、非临床和临床数据,我们相信,截至目前的证据总体上支持ABP 710高度类似于参考药物Remicade。

Remicade是强生的重磅抗炎药,该药是一种抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)单克隆抗体药物,已获多个地区批准治疗中度至重度类风湿性关节炎、慢性重度斑块型银屑病、中重度克罗恩病、中重度溃疡性结肠炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎。

安进生物仿制药资产中总共有10个生物仿制药,其中2个已获美国市场批准,3个已获欧洲市场批准。(生物谷Bioon.com)

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