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百时美Opdivo+Yervoy一线治疗高肿瘤突变负担(TMB)非小细胞肺癌在美国进入正式审查

来源:本站原创 2018-06-22 12:11


2018年06月22日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Opdivo(nivolumab)联合低剂量Yervoy(ipilimumab)一线治疗肿瘤突变负担(TMB)≥10个突变/兆碱基(mut/Mb)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的补充生物制品许可(sBLA),目标行动日期为2019年2月20日。

此次sBLA的提交,是基于临床研究CheckMate-227的第一部分数据,该研究是首个也是唯一一个评估免疫组合疗法(I-O/I-O)相对于化疗一线治疗MTB≥10mut/Mb NSCLC的全球性III期研究,入组患者横跨鳞状和非鳞状肿瘤组织学及PD-L1表达谱。

数据显示,与化疗相比,Opdivo联合低剂量Yervoy治疗显示更优秀的无进展生存期(PFS)主要终点,将疾病进展或死亡风险降低42%(HR=0.58,95%CI:0.41-0.81,p=0.0002)。该PFS受益在鳞状和非鳞状肿瘤组织学中均能观察到,并与PD-L1表达水平无关。此外,基于早期描述性分析,在高TMB患者中,该组合疗法也显示出相比化疗更优秀的总生存期结果(HR=0.79,95%CI:0.56-1.10)。相关数据已在2018年美国癌症研究协会年会上公布,并已在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发表。

随时间推移,癌细胞内的异常突变及逐渐积累。TMB是反映肿瘤细胞携带的突变总数的定量生物标志物。具有高TMB的肿瘤细胞具有更高水平的新抗原(neoantigen),后者被认为有助于免疫系统识别肿瘤并激发抗癌T细胞数量的增加以及增强抗肿瘤反应。TMB是一种生物标志物,有助于预测患者对免疫疗法的反应。

百时美施贵宝胸部肿瘤开发负责人Sabine Maier博士评论道,肺癌是一种复杂的疾病,我们相信有很多种治疗方法,包括那些生物标志物驱动的方法来帮助患者的个体化治疗。我们期待着在整个审查过程中与FDA合作,为患者带来这一重要的治疗选择。(生物谷Bioon.com)

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