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BMS和艾伯维骨髓瘤药物Empliciti二期组合试验成功

来源:新浪医药新闻 2018-06-20 07:13




2015年,美国FDA批准了艾伯维和百时美施贵宝(BMS)的elotuzumab(埃罗妥珠单抗,Empliciti)上市,用于与来那度胺(Revlimid)、地塞米松联合治疗复发或难治性的多发性骨髓瘤。Empliciti是治疗多发性骨髓瘤的首个免疫刺激疗法,也是FDA批准的治疗多发性骨髓瘤的第二个单克隆抗体。

日前,艾伯维和BMS公布了该药物获得的第二阶段研究新生存数据,或将收获新的适应证治疗。研究显示,与新基的泊马度胺(Pmalyst)和地塞米松(Pd组)相比,Empliciti与泊马度胺和地塞米松联用(EPd组)可以将先前接受过治疗的骨髓瘤患者的肿瘤进展风险降低46%。

埃罗妥珠单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体,靶向一种叫做信号淋巴细胞激活分子(SLAM)家族成员7(SLAMF7)的糖蛋白。SLAMF7在骨髓瘤细胞和NK细胞表面高表达而在正常组织和造血干细胞表面没有表达,所以埃罗妥珠单抗能通过直接激活NK细胞和诱导CD16介导的细胞毒作用杀死表达SLAMF7的骨髓瘤细胞,而对正常组织影响很小。

此次的新实验中,Empliciti鸡尾酒疗法患者的中位无进展存活期为10.3个月,而泊马度胺和地塞米松联用的中位生存期只有4.7个月。两家机构表示,这种三药联合方案产生治疗反应的患者人数是泊马度胺和地塞米松的两倍。

安全性方面,ELOQUENT-3研究与Empliciti之前的研究结果一致。两组治疗相关的3~4级不良事件发生率相似,任何级别感染的发生率均为65%,在最常见的3~4级血液学不良事件(中性粒细胞减少症和贫血)方面,EPd治疗组低于Pd治疗组(13%,10% vs 27% ,20%)。EPd组中止治疗的患者比例为18%,Pd组为24%。

现在,艾伯维和BMS表示,将把新的试验结果提交至美国卫生部门,期望可以获得Empliciti新的适应证应用。此前,该药物与来那度胺和地塞米松一起联用被批准用于已经接受过1-3次治疗的患者。

雅典国立和卡波迪大学医学院临床治疗系主任Meletios Dimopoulos医学博士、教授在一份声明中表示,“这些数据支持这种假设,也就是说将Empliciti加入泊马度胺和地塞米松的治疗中引发了协同效应,并且显着延长了此前经过治疗的严重骨髓瘤患者的无进展存活期,而之前的治疗次数如何并不会影响这一联合用药的疗效。”

“如果EPd治疗组合得到监管部门的批准,可能成为来那度胺和蛋白酶体抑制剂治疗后复发/难治性多发性骨髓瘤患者的重要潜在治疗选择,”他补充说。

埃罗妥珠单抗最初由PDL Biopharma研发,后在2008年底被转移到Facet Biotech名下并和BMS合作开发。2010年4月雅培/艾伯维收购Facet Biotech随之获得该药物。BMS独自承担埃罗妥珠单抗的临床开发和商业运作。埃罗妥珠单抗获得过FDA的“突破性药物认定“、优先评审、和孤儿药资格。BMS在该药上市的第一年收入1.5亿美元,去年在Empliciti上继续获得了2.31亿美元的收入。(生物谷Bioon.com)

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