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正大天晴注射用艾司奥美拉唑钠申报一致性评价

  1. 艾司奥美拉唑钠

来源:Insight数据库 2018-06-19 09:22

  Insight 一致性评价每日动态提醒,CDE 承办了正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」一致性评价补充申请。年报显示,正大天晴的艾速平(即艾司奥美拉唑钠注射液)于 2016 年 5 月推出市场,2017 销售额约人民币 4,69 亿元。艾司奥美拉是一种质子泵抑制剂,据报道,目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等,预计年销售规模超 200

 

 

Insight 一致性评价每日动态提醒,CDE 承办了正大天晴「注射用艾司奥美拉唑钠」一致性评价补充申请。

年报显示,正大天晴的艾速平(即艾司奥美拉唑钠注射液)于 2016 年 5 月推出市场,2017 销售额约人民币 4,69 亿元。

艾司奥美拉是一种质子泵抑制剂,据报道,目前国内上市的质子泵抑制剂主要是奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、艾司奥美拉唑等,预计年销售规模超 200 亿元。

而艾司奥美拉唑注射剂,除原研阿斯利康外,国内企业也有 5 家上市,包括:江苏奥赛康、山西普德、东阳光和正大天晴。

FDA:默沙东申请扩大 9 价 HPV 疫苗适用人群

日前,默沙东公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受旗下 9 价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗 GARDASIL9 的补充生物制品许可申请。

该申请寻求扩大 GARDASIL 9 的年龄适应证批准,用于 27 至 45 岁的女性和男性、预防由疫苗覆盖的 9 种 HPV 类型引起的某些癌症和疾病。美国 FDA 已批准优先审查该药物的 sBLA,并制定了处方药使用费法(PDUFA)及审批时限,预计的决定公布日期为 2018 年 10 月 6 日。

CFDA:要求天麻素注射剂修改说明书

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂(包括天麻素注射液、注射用天麻素)说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。(生物谷Bioon.com)

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