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罗氏多发性硬化症新药Ocrevus表现出显著的长期残疾受益,使轮椅需求显著推迟7年时间

来源:本站原创 2018-06-19 15:24


2018年06月19日/生物谷BIOON/--第4届欧洲神经病学大会(EAN2018)于6月16-19日在葡萄牙首都里斯本举行。近日,瑞士制药巨头罗氏(Roche)在会上公布了多发性硬化症新药Ocrevus III期临床研究新的分析数据。数据显示,Ocrevus治疗原发进展型多发性硬化症(PPMS)提供了有意义的残疾受益,例如推迟了轮椅的需求。

对Ocrevus治疗PPMS的III期临床研究ORATORIO扩展对照期进行的一项新的探索性分析显示,采用24周确认残疾进展(CDP)评估的患者达到扩展残疾状况(EDSS)≥7的时间长度来衡量,Ocrevus可显著地将患者轮椅需求推迟长达7年时间。与安慰剂组相比,Ocrevus治疗组残疾进展至需要轮椅的风险显著降低了46%(6.2% vs 9.8%,p=0.022)。当这些结果被扩展(外推法)至计算轮椅的中位时间时,数据表明,与安慰剂相比,Ocrevus治疗可将轮椅的需求推迟7年时间(19.2年 vs 12.1年)。

此外,分析显示,ORATORIO研究中安慰剂治疗的患者与现实世界中未接受治疗的PPMS患者群体具有相似的残疾进展率:ORATORIO研究中安慰剂组外推的疾病进展至EDSS≥7的中位时间为12.1年,MSBase数据库中现实世界PPMS患者的中位时间为12.4年。

莫纳什大学临床医学院MS和神经免疫学主席Helmut Butzkueven教授表示,对于一个患有PPMS的人来说,残疾的累积速度是复发性MS的2倍,将轮椅需求推迟7年,意味着他们可以独立地生活更长的时间。EAN会上公布的数据证实了Ocrevus对残疾进展的显著影响,该药作为全球首个PPMS疾病修饰疗法,将解决该类患者群体中存在的显著未满足医疗需求。

多发性硬化症(MS)是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病,影响全球约230万人,目前尚无治愈该病的药物。MS的发生是由于人体免疫系统异常攻击脑、脊髓、视神经中的神经细胞绝缘层和支撑结构——髓鞘,引起炎症及相关损伤。这种损伤可引起一系列症状,包括视觉障碍、肌肉无力、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等,严重者可以导致活动障碍和残疾。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁,是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。

PPMS是一种高度致残、严重病程类型的MS,自病程开始便持续恶化,无明显的复发或缓解期,预后最差;PPMS约占MS病例的15%。在临床上,治疗PPMS的一个重要目标是尽可能快地降低疾病活动度,以延缓残疾进展。

Ocrevus是一种人源化单克隆抗体,选择性地靶向CD20阳性B细胞,这是一种特定类型的免疫细胞,被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素,这种神经损伤可在多发性硬化症(MS)患者中导致残疾。临床前研究证实,Ocrevus可选择性地结合表达于特定B细胞的CD20细胞表面蛋白,但不结合干细胞和浆细胞表面的CD20蛋白,因此能够保留免疫系统的重要功能。

Ocrevus于2017年获批上市,是全球首个也是唯一一个获批治疗PPMS的药物,截至目前,该药已获全球60多个国家批准。Ocrevus是一种静脉输注药物,6个月输注一次,每年只需输注2次,有望显著提高患者的治疗依从性。(生物谷Bioon.com)

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