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艾滋病新药速递!全球首个二合一HIV药物Jucala一线治疗疗效媲美临床标准三药方案

来源:本站原创 2018-06-19 15:23


2018年06月19日/生物谷BIOON/--ViiV Healthcare是由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布二合一HIV复方新药Juluca(dolutegravir/rilpivirine)III期GEMINI研究项目中的2个III期研究(GEMINI-1和GEMINI-2)均达到了主要终点。该项目是ViiV创新临床试验计划的一部分,旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。基于该项目数据,ViiV将于今年晚些时候向监管机构提交Juluca用于一线治疗的监管申请文件。

这2个研究均为随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性研究,入组了大约1400例基线HIV-1病毒载量<50万拷贝/mL的初治HIV-1成人感染者,旨在评估每日一次2药方案(2DR,dolutegravir/rilpivirine)相对于HIV-1标准一线3药方案(3DR,dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine[TDF/FTC])的疗效和安全性。

数据显示,这2个研究非劣效性主要终点(治疗第48周时HIV-1 RNA<50拷贝/mL的患者比例)。安全性方面,2DR与dolutegravir和rilpivirine各自药品标签信息一致。2DR治疗和3DR治疗组中,经历病毒学失败的患者没有发生治疗产生的耐药性。该项目的全部研究结果将在未来召开的科学会议上公布。

Juluca是一种二合一复方单片,其中dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),rilpivirine是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)。在美国和欧盟,Juluca分别于2017年11月和2018年5月获FDA和EMA批准,作为一种长期维持治疗药物,用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制(HIV-1 RNA<50拷贝/毫升)且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)或整合酶抑制剂(INSTI)无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。

自20多年前,高效抗逆转录病毒药物问世以来,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病。然而,艾滋病护理是一个长期过程,患者需要终生坚持治疗。目前,临床上一线治疗艾滋病的标准方案主要是三药方案,这种三药方案是将2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)与一种其他类别的药物联合用药。

Juluca的开发,旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性,同时保持高水平的疗效。Juluca将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择,大大简化艾滋病的一线治疗。

ViiV首席科学及医疗官John Pottage MD表示,随着科学的进步,HIV感染者的寿命越来越长。然而,在目前的标准护理下,许多患者每天仍需服用3种或以上的药物。GEMINI研究结果证实了dolutegravir和rilpivirine组合的强劲疗效、安全性和耐受性。重要的是,研究表明,这种2DR可以为初治HIV-1患者群体提供一种与标准3DR相媲美的一线治疗选择,减少服药负担。

ViiV Healthcare是由葛兰素史和辉瑞于2009年11月联合成立的HIV/AIDS药物研发公司,旨在为HIV感染群体以及HIV感染高危群体提供有效和创新的方法和药物,用于HIV的治疗和预防。盐野义于2012年加入。

ViiV与强生旗下杨森于2014年6月达成合作协议,共同开发和商业化dolutegravir/rilpivirine复方片剂,此次合作也代表着ViiV的首个外部合作。在2014年8月,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了“2030年终结艾滋病”的愿景,顺应UNAIDS号召,ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。除了这款二合一复方单片外,ViiV也正在与强生合作开发长效二合一注射药物cabotegravir/rilpivirine,该药1个月或2个月肌肉注射一次,如果获得成功,该药物将为HIV感染群体提供一种一年只需注射6次或12次的治疗选择,帮助维持其病毒学抑制。(生物谷Bioon.com)

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