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齐鲁制药10亿大品种「注射用帕瑞昔布钠」仿制药获批上市

来源:药渡 2018-06-17 18:35




6月13日,齐鲁制药获得CFDA核准签发的注射用帕瑞昔布钠(商品名:齐立舒)的《药品注册批件》,成为继科伦药业后第二家拿下辉瑞注射用帕瑞昔布钠仿制药的药企。据业内人士预测,该仿制药有望成为10亿级的大品种。

全球唯一可以注射给药的

选择性 COX-2 抑制剂

原研注射用帕瑞昔布钠(商品名:Dynastat)由辉瑞和法玛西亚公司联合开发,剂型为粉针剂,规格为20mg和40mg。2002年注射用帕瑞昔布钠在欧洲首次上市,目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市,2017年4月专利过期。2008年5月,注射用帕瑞昔布钠(商品名:特耐)在我国上市,2017年列入国家医保乙类品种。

帕瑞昔布钠是全球唯一可同时静脉、肌肉注射用的COX-2抑制剂,是COX-2选择性抑制剂伐地昔布的水溶性、非活性前体药物,在体内可经肝脏迅速几乎完全转化成伐地昔布。其对COX-2的抑制强度是对COX-1的2.8万倍,这种高选择性使其可在不影响胃黏膜、肾脏及血小板的功能,同时发挥镇痛及抗炎作用,主要用于手术后疼痛的短期治疗,是临床多模式镇痛的基础用药之一。

帕瑞昔布钠具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏,胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点;与阿片类药物联用能显着减少阿片类药物用量及相关不良反应;与其它术中常用药物如丙泊酚、肝素、舒芬太尼等无相互作用;既可静脉注射,又可肌肉注射,可有效满足术后镇痛需快速起效和患者无法进食的临床需求;自上市以来,先后被国内外权威指南推荐广泛用于普通外科、妇科、骨科、口腔科等多个科室术后疼痛的治疗。

科伦药业拿下首仿

2017年11月,科伦公司的注射用帕瑞昔布钠获准在国内上市,科伦成为国内首家获批的药企,拿下首仿。

有望成为10亿大品种

相关数据显示,2016年注射用帕瑞昔布钠在我国的销售额约7.65 亿元,2012年至2017 年重点城市样本医院中帕瑞昔布钠的销售额逐年递增,2017年中国医院用药金额达10亿元。据业内人士分析,长期来看帕瑞昔布钠有望争夺部分以地佐辛为代表的阿 片类镇痛药的市场空间。目前地佐辛被广泛应用于全麻诱导、术后镇痛和超前镇痛, 2016 年全国销售额超过 50 亿元。而帕瑞昔布钠作为COX-2 抑制剂,与阿 片类药物联用能显着减少阿 片类药物用量及相关不良反应。因此,长期来看帕瑞昔布钠仿制药上市后有望凭借其良好的安全性、耐受性以及价格优势取代部分(30~40%)地佐辛市场空间,未来有望成为 20-30 亿级别的大品种。而齐鲁制药和科伦药业有望凭借价格优势占据原研约50%的市场份额,成为峰值5-10亿的重磅品种。

除了科伦、齐鲁之外,国内还有恒瑞、正大天晴和石药集团欧意药业等申报了注射用帕瑞昔布钠的仿制。(生物谷Bioon.com)

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