临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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EULAR 2018:葛兰素史克狼疮药Benlysta长期治疗数据显示,器官损伤进展率低

来源:本站原创 2018-06-14 16:57


2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日在荷兰首都阿姆斯特丹举行的2018年欧洲风湿病学年会(EULAR2018)上公布了狼疮药物Benlysta(belimumab,贝利木单抗)2项新的分析结果。数据显示,系统性红斑狼疮(SLE)患者长期接受Benlysta治疗,器官损伤进展率低。

SLE患者由于疾病活动和药物毒性而存在多器官系统不可逆损伤的风险。损伤的严重程度和频率随时间推移而增加,并且已受损的患者一直被证明存在发生额外损伤的风险。如果不及时治疗,这可能导致严重甚至致命的并发症,特别是在重要器官受损的患者,如心脏、肾脏、肺或中枢神经系统。

葛兰素史克免疫-炎症治疗领域研发负责人Gijs van den Brink表示,继续获得证据增加对SLE的认识以及Benlysta可能为SLE带来的好处,这一点非常重要。利用长期研究中的丰富数据集,此次公布的2项新的分析支持了Benlysta的长期益处,不仅有助于狼疮症状的管理,而且还可以减少器官损伤的发生率。


作为唯一获批的SLE生物疗法,Benlytsa在III期BLISS关键试验中显示出临床意义的SLE疾病活动度降低。评估接受Benlysta治疗的患者的器官损伤程度,将扩展对该药长期使用益处的理解。这2项分析使用了来自关键性BLISS研究的长期扩展研究数据,显示Benlysta治疗器官损伤率低;此外,来自接受Benlysta治疗的患者数据还提供了进一步证据,证实B-淋巴细胞刺激因子(BLyS,B细胞存活的重要因子)在SLE症状发展中的重要性,包括长期器官损伤。

此次会上公布的数据如下:

(1)长期器官损伤分析:报告了一项长期单臂扩展研究中735例接受Benlysta治疗长达9年的非美国患者数据。疗效终点方面(SLICC损伤指数从基线的变化,这是一个有效的评估工具用于量化器官损伤,在研究第8年)87.8%的患者器官损伤没有增加。安全性方面,不良事件(包括感染、恶性肿瘤抑郁症、自杀、自伤和死亡)的发生率保持稳定或随着时间的推移而下降。

(2)倾向评分(PS)匹配分析:报告了将来自BLISS长期扩展研究的汇总数据与多伦多狼疮队列(TLC)超过5年的数据进行比较。PS是一个复合值,允许临床相似的患者进行比较。数据显示,采用Benlysta+标准护理(SOC)治疗的患者SLE-相关器官损伤进展明显低于TLC中仅接受SOC治疗的患者(N=181,SDI得分增加幅度低0.45个单位,p<0.001)。

(3)Benlysta+SOC患者器官损伤进展到一个恶化的SDI评分的可能性在随访的任何一年比SOC患者低60%(N=323,p<0.001)。

(4)Benlysta+SOC患者年器官损伤进展概率为3.1%,SOC患者为7.5%(N=323)。

这2项分析中观察到的长期安全性与已知的Benlysta的安全性一致。

系统性红斑狼疮是一种慢性自身免疫疾病,如果病情得不到控制,将会导致严重的症状,包括长期的器官损伤,甚至过早死亡,该病同时会对患者的身心健康造成巨大影响。

Benlysta是首个B淋巴细胞刺激因子(B lymphocyte stimulator,BLyS)特异性抑制剂,能阻断可溶性BLyS(一种B细胞生存因子)与B细胞上的BLyS受体的结合。Benlysta与B细胞不直接结合,但通过与BLyS结合,Benlysta可抑制B细胞(包括自身反应性B细胞)的生存、减少B细胞向制造免疫球蛋白的浆细胞的分化。Benlysta能够减少导致狼疮患者病情加重的异常B淋巴细胞的数量,这些异常的B淋巴细胞会导致免疫系统产生细胞错误攻击血管和自身其他健康组织,从而引起狼疮和其他免疫系统疾病。(生物谷Bioon.com)

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