临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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礼来将发布免疫学药物baricitinib和taltz最新试验数据

来源:新浪医药 2018-06-14 12:37

 

礼来公司近日宣布,其将在欧洲年度风湿病学大会上发布来自免疫学药物组合的新数据,包括基础治疗Olumiant(baricitinib)和Taltz(ixekizumab)。该大会将于2018年6月13-16日在阿姆斯特丹举行。

关于Baricitinib

Baricitinib的数据亮点包括全球范围内的2期临床研究的结果,该研究评估了两种剂量baricitinib治疗系统性红斑狼疮(SLE)的安全性和有效性。

2018年4月,礼来和Incyte公司宣布,美国FDA关节炎咨询委员会建议批准2mg剂量baricitinib,作为每日一次口服药物治疗对甲氨蝶呤(methotrexate)反应不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者。虽然咨询委员会全票支持4mg剂量baricitinib的疗效,但从安全性和风险概况方面考虑,并不建议批准4mg剂量用于该适应症。

礼来和Incyte合作带来的baricitinib是一款每日一次的口服JAK抑制剂,主要用于炎症和自身免疫性疾病的治疗。目前已知有四种JAK酶:JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK依赖性细胞因子与多种炎症和自身免疫性疾病的发病机制有关,这表明JAK抑制剂可用于治疗广泛的炎症疾病,包括RA。

关于ixekizumab

Taltz的数据亮点包括来自SPIRIT-P1的三年安全性和有效性数据,这是一项评估Taltz用于初始接受生物治疗的银屑病关节炎患者的疗效研究。

ixekizumab是一种靶向促炎性细胞因子IL-17的单克隆抗体,IL-17在多种自身免疫性疾病的炎性反应中发挥关键作用。对于银屑病患者而言,IL-17A在驱动角化细胞(皮肤细胞)过度增殖和活化方面发挥了重要作用。

Taltz已于2016年内连续获得美国FDA及欧盟委员会批准,Taltz(ixekizumab,80mg/mL)注射液用于治疗中度或重度斑块性银屑病成人患者的治疗,短短两个月内一举拿下欧美两大市场。

不同的结局

礼来今年第一季度的销售额同比增长9%,至57亿美元,超过了此前预估的55.2亿美元。来自糖尿病药物Humalog和Trulicity以及癌症药物Alimta的强劲销售帮助该公司超额完成了销售利润。

但分析师仍在密切关注baricitinib的进展,因为监管机构担心4毫克剂量会增加血栓的风险,进而导致肺栓塞和深静脉血栓形成,这也就导致该药物可能会二次遭到拒绝。

而反观Taltz,该药物一季度销售额比预期收入增加5千万美元,至1.465亿美元。分析人士指出,一季度Taltz的新处方量增长了近30%,表明该药物确实存在真实的临床需求。(生物谷Bioon.com)

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