临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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默克公布Tepotinib肝细胞癌2期积极数据

来源:新浪医药 2018-06-14 12:35

 

 

近日,德国默克制药公布了公司在研靶向药物tepotinib用于MET阳性肝功能级别为Child-Pugh Class A晚期肝细胞癌治疗的两项2期临床研究的积极数据。这两项研究都达到了最要终点。试验评估了tepotinib作为一线治疗(NCT01988493)和二线治疗(NCT02115373)对肝细胞癌患者的疗效、安全性和药代动力学情况。tepotinib是默克公司的一项重要的研究中治疗方法,在该公司专注于创新精准药物开发的战略重点中处在关键的位置。

默克生物制药全球研发主管Luciano Rossetti表示:“这些结果,再加上ASCO上所展示的MET外显子14跳跃突变的晚期非小细胞肺癌患者治疗的中期数据,进一步证明了tepotinib作为一种创新的精准药物的潜力。虽然这是一个积极的结果,考虑到肝细胞癌治疗标准的不断发展,我们将评估是否有可能在这个适应症中使用tepotinib作为联合疗法而不仅仅是单药治疗。”

这两项肝细胞癌试验都招募了晚期、MET阳性肿瘤以及Child-Pugh Class A级肝功能患者。NCT01988493研究属于随机、多中心Ib/II期试验,评估了tepotinib作为一线疗法相较于索拉非尼用于亚洲患者(2期部分:tepotinib 45例,索拉非尼45例,随机分为两组)的治疗差异。该试验2期阶段的主要终点是由独立审查委员会评估的出现进展时间(RECIST版本1.1)。NCT02115373研究属于多中心单臂Ib/Ⅱ期试验,研究tepotinib作为索拉非尼治疗无效患者的二线疗法(2期试验部分:tepotinib 49例)。NCT 02115373 2期试验部分的主要终点是12周时无进展生存状况(根据RECIST 1.1版进行评估)。

在这两项试验中,tepotinib的安全数据与肝癌研究的Ib阶段观察到的数据一致,没有发现新的安全信号。肝细胞癌数据将在今年晚些时候的一次科学会议上更详细地公布。

tepotinib由默克公司发现,属于c-Met受体酪氨酸激酶抑制剂。c-Met信号通路在各种癌症类型中都发现有改变,并与侵袭性肿瘤行为和不良的临床预后相关。tepotinib被设计用于改善预后较差并保有这些特定突变的侵袭性肿瘤的预后。

作为正在进行的临床计划的一部分,默克公司正在进行tepotinib用于包含MET外显子14跳跃突变晚期非小细胞肺癌(NSCLC)治疗的2期研究。MET第14外显子跳跃是一种靶基因改变。这项研究的中期数据最近在ASCO年会上发表,显示了药物对该患者组的抗肿瘤活性以及与先前研究中观察到的相一致的安全性。

今年3月份,日本厚生劳动省为tepotinib颁发了用于MET第14外显子跳跃突变NSCLC治疗的SAKIGAKE(快速通道)资格认定。(日本卫生、劳动和福利部授予药物SAKIGAKE称号,旨在促进药物在日本的进展以及创新药品、医疗器械和再生药品的早期实际应用,指定的授予可以将药物的审查期从12个月缩短到6个月。)(生物谷Bioon.com)

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