临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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卵巢癌重磅消息!美国FDA批准罗氏Avastin联合化疗用于晚期卵巢癌术后治疗

来源:本站原创 2018-06-14 11:09


2018年6月14日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准安维汀(Avastin,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)与化疗(卡铂+紫杉醇)联合治疗后继续采用Avastin单药治疗这一模式,用于晚期(III期或IV期)卵巢癌女性患者初次手术切除后的治疗。

值得一提的是,此次批准,是Avastin在横跨6种不同类型癌症方面收获的FDA第10张批文,也代表着Avastin在近4年来的第4个妇科肿瘤学适应症,包括晚期宫颈癌、铂类化疗后复发的2种卵巢癌类型。

此次批准,是基于关键性III期临床研究GOG-0218的数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,在1873例先前未治疗的III期或IV期上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌症女性患者中开展,这些患者已接受手术尽可能地切除肿瘤。研究中,患者随机分配至3个治疗组:化疗组(卡铂+紫杉醇)、Avastin(15mg/kg)与化疗联合治疗后接受安慰剂治疗组、Avastin(15mg/kg)与化疗联合治疗后继续接受Avastin单药治疗组,总共治疗22个疗程。研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS),次要终点包括总生存期(OS)。

数据显示,与化疗组相比,Avastin与化疗联合治疗后继续接受Avastin单药治疗组PFS显著延长(中位PFS:18.2个月 vs 12.0个月,95%CI:0.52-0.75,p<0.0001)。这种PFS受益是采用固定持续时间治疗来实现的(总共22个疗程的Avastin)。


在美国,卵巢癌在所有妇科癌症中具有最高的死亡率。据估计,在2018年,美国将有2.2万名女性被确诊为卵巢癌,约1.4万人死于该病。大约80%的卵巢癌病例在确诊时已到晚期阶段,这意味着癌细胞已扩散到卵巢以外的其他部位。早期卵巢癌通常没有任何症状,当症状(如腹部水肿、腹胀、腹痛、难以进食或很快有饱腹感和/或频繁排尿)出现时,可能也伴随着其他较不严重的疾病,5年生存率较高。晚期卵巢癌的5年存活率大大降低。

Avastin是一种单克隆抗体药物,可特异性结合并抑制血管内皮生长因子(VEGF)的生物效应。VEGF是肿瘤血管生成的关键驱动因素,而血管生成为肿瘤生长并扩散(转移)所需要。Avastin的精确作用方式使其能够与化疗和其它方式的抗癌治疗有效结合。Avastin可抑制肿瘤生长、延长生存期,且对化疗副作用的影响有限。

当前,Avastin已成为临床上肿瘤抗血管生成治疗的重要支柱,迄今为止,全球已有超过270万名患者接受了Avastin治疗。目前,罗氏正在开展一个大型临床项目,正调查Avastin治疗超过50种类型肿瘤的潜力。(生物谷bioon.com)

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