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国际、国内药企的新药研发情况即时跟踪。新药是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。

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Sage Therapeutics将加速抑郁症新药SAGE-217研发计划

来源:药明康德 2018-06-13 12:23

 

 

今日,Sage Therapeutics在与美国FDA进行突破性疗法会议后宣布,将加速其新药SAGE-217的研发计划。该计划旨在支持SAGE-217用于治疗重度抑郁症(MDD)和产后抑郁症(PPD)在美国的获批。

MDD是一种常见但严重的情绪障碍,患者表现出处于抑郁情绪或对日常活动丧失乐趣,并且对社交、职业、教育或其他重要活动产生障碍。据估计,美国每年约有1600万人患有此类疾病,虽然抗抑郁药被广泛用于治疗,但是大规模的研究已经证明患者需要额外的治疗。而PPD是一种常见的与生育相关的并发症,对部分女性的影响通常在怀孕后三个月或产后的几个月内开始。产后抑郁症可能对女性和家庭造成破坏性后果,其中包括显着的功能障碍、情绪低落和对新生儿失去兴趣,以及相关的抑郁症状。然而,目前还没有一种获得FDA批准的产后抑郁症疗法,该领域还有重大的医疗需求未被满足。

SAGE-217是下一代正向别构调节剂,有望为MDD和PPD患者带来治疗希望。它针对突触和突触外GABA受体的选择性,以及每日口服给药的药代动力学特征进行了优化。GABA系统是大脑和中枢神经系统的主要抑制信号通路,对调节中枢神经系统功能具有重要意义。该药物于今年2月获得FDA颁布的突破性疗法认定,治疗MDD。

Sage针对SAGE-217的快速研发计划包括一项在MDD患者中进行的单一额外安慰剂对照3期关键性试验,以及正在PPD女性中进行的安慰剂对照试验(现在被指定为关键性试验)。这两项临床试验都旨在评估与安慰剂相比,SAGE-217偶发性给药(episodic dosing)或短期疗程对减轻抑郁症状的影响。一项开放标签研究将评估偶发性治疗对新发或复发MDD的疗效,并提供额外的安全性数据。

Sage计划在今年下半年启动MDD的安慰剂对照3期临床试验。此外,Sage预计将在今年第四季度公布SAGE-217安慰剂对照关键试验的最新数据。这项加速关键计划得到了去年12月公布的MDD患者安慰剂对照试验积极结果的支持。

Sage公司首席执行官Jeff Jonas博士表示:“Sage很高兴能够收到FDA的反馈,为SAGE-217治疗抑郁症的研发提供了一条可能的开创性途径。在这个研发项目中,我们正在探索仅需2周疗程就让MDD患者感受良好的可能,这类似于现在使用抗生素的疗程,而不是长期的慢性治疗。我们认为一种起效迅速、疗效显着的药物会是真正的范式转变。SAGE-217如果研发成功并获得批准,可能会改写如何治疗数千万MDD患者的教科书,最终将抑郁症转变为一种疾病,而不是一种身份。”(生物谷Bioon.com)

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