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前列腺癌新药速递!安斯泰来在日本推出Xtandi片剂

来源:本站原创 2018-06-13 10:49


2018年6月13日讯 /生物谷BIOON/ --安斯泰来(Astellas)近日宣布,在日本推出2种规格(40mg,80mg)Xtandi片剂,用于治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。该产品的上市,为日本的患者提供了新的剂型选择,之前日本市场仅有40mg Xtandi胶囊销售,后者于2014年5月在日本上市。

40mg Xtandi片剂和80mg Xtandi片剂的尺寸均比40mg Xtandi胶囊要小,因此为患者提供了更为友好的用药。若选择80mg片剂,患者每次服药的数量也会减少。

Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)由安斯泰来与Medivation(现为辉瑞旗下公司)联合开发及销售。截止2018年5月,Xtandi已在全球70多个市场销售。Xtandi是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,该药能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。睾酮是一种男性激素,能够激化前列腺癌细胞的生长。

目前,Xtandi已是临床上治疗转移性CRPC的标准疗法。今年3月,美国FDA受理了Xtandi治疗非转移性CRPC的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查资格,将在7月份作出审查决定。同时,欧盟EMA也在3月份受理了Xtandi治疗非转移性CRPC的II类变更申请。



Xtandi:进军非转移性CRPC市场

在全球范围内,前列腺癌是导致男性死亡的第二大主要病因,仅次于肺癌。据估计,有七分之一的男性在其一生中会确诊前列腺癌。该病通常发生在老年人群中,前列腺癌常由男性激素(包括睾酮,即雄激素)过量引发。因此,该病的常规治疗是降低患者体内的雄激素水平,临床上可通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法(ADT)达到这一目的。

CRPC是指尽管睾酮水平已达到去势水平但病情依然进展的前列腺癌类型。非转移性CRPC则意味着没有临床证据显示癌细胞正在扩散至身体其他部位(转移)、并且前列腺特异性抗原(PSA)水平升高,这类患者虽然癌症尚未出现转移,但最终往往难以逃脱转移的厄运,因此迫切需要一种有效的药物控制病情。

辉瑞和安斯泰来在非转移性CRPC患者中开展的大规模III期临床研究PROSPER显示,与ADT疗法相比,Xtandi与ADT联合治疗使无转移生存期(MFS)显著延长了22个月(36.6个月 vs 14.7个月,p<0.0001)。

目前,非转移性CRPC的治疗选择非常有限,疾病进展的唯一证据是PSA快速上升。如果获批,Xtandi将介入疾病的早期阶段,将为非转移性CRPC患者群体带来一种重要的治疗选择。值得一提的是,今年2月,强生的前列腺癌药物Erleada获美国FDA批准,成为首个治疗非转移性CRPC的药物。(生物谷Bioon.com)

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