临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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新药速递!Motif新型抗生素Iclaprim治疗ABSSSI疗效媲美万古霉素,安全性更高

来源:本站原创 2018-06-12 15:19


2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日,该公司在亚特兰大举行的2018年美国微生物学会Microbe会议(ASM Microbe 2018)上公布了新型抗生素iclaprim治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的2个III期临床研究(REVIVE-1,REVIVE-2)的汇总疗效和安全性数据。汇总数据显示,iclaprim不逊色于临床标准护理药物万古霉素(vancomycin),并且在该患者群体中耐受性良好。这些数据也已发表于科学期刊《国际抗菌药物杂志》(International Journal of Antimicrobial Agents,文章链接https://doi.org/10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012)

REVIVE-2研究的首席研究员、全球健康和教育基金会副主席、杜克大学医学院教授G. Ralph Corey表示,ABSSSI是一种严重的感染,患者往往需要住院治疗数天。许多ABSSSI患者存在多种合并症,如肾脏损害和糖尿病,这类患者迫切需要更好的治疗方案。iclaprim具有固定剂量,在伴有肾脏损害的患者以及肥胖患者中不需要调整剂量,并且在REVIVE试验中没有观察到肾脏毒性。如果获批,iclaprim将为住院治疗的ABSSSI提供一种优于现有标准护理抗生素的治疗选择。

REVIVE-1和REVIVE-2均为双盲、主动控制、全球性、多中心临床研究,在ABSSSI患者中开展,评估了iclaprim(80mg剂量,静脉输注)相对于万古霉素(vancomycin,15mg/kg,静脉输注)的疗效和安全性。研究中,患者每隔12小时给药一次,连续治疗5-14天。

正如先前已报道的,在这2个研究中,启动药物治疗后的早期时间段(ETP,48-72小时),在意向性治疗(ITT)患者中,iclaprim达到了与万古霉素非劣效性(NI,non-inferiority,界值:10%)的主要终点。此次公布的汇总数据集包括了超过1190例患者。

安全性方面,与万古霉素相比,iclaprim在2个研究中均耐受性良好。在大多数患者,不良事件轻微至中度。此次公布的汇总数据中,所有患者中报告的严重不良事件<5%,iclaprim治疗组和万古霉素治疗组最常见的不良反应是头痛和恶心。iclaprim治疗组没有患者死亡,万古霉素治疗组3例患者死亡。此外,万古霉素治疗组7例患者治疗后发生急性肾损伤或血清肌酐升高,这是众所周知的肾脏毒性;相比之下,iclaprim治疗组没有患者发生急性肾损伤或血清肌酐升高。


iclaprim是一种新型抗生素,其作用机理与目前的大多数其他抗生素作用机理均不相同。该药旨在开发用于针对其他抗生素(包括甲氧苄氨嘧啶,trimethoprim)已产生抗药性的细菌感染的治疗。在体外试验中,iclaprim针对多属葡萄球菌革兰氏阳性临床分离株均表现出强大的活性,包括甲氧西林敏感的金黄色葡萄球菌(MSSA)和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)。

iclaprim可以快速抑制细菌增殖,在体外可以于4-6小时内杀死99%的MRSA,而万古霉素需要8-10小时。迄今为止,iclaprim已经在超过1400名患者及健康志愿者身上进行了研究。

在临床研究中,iclaprim通过静脉输注以固定剂量给药,在伴有肾功能损害的患者或肥胖患者中无需剂量调整,这可能有助于降低整体医院治疗费用,尤其是肾功能受损的患者。据估计,在美国,每年有360万例ABSSSI患者住院治疗,其中多达26%的患者伴有肾脏疾病。(生物谷Bioon.com)

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