临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 临床研究 » Themis公司基孔肯雅病毒疫苗产品获欧盟EMA优先药物资格(PRIME)

Themis公司基孔肯雅病毒疫苗产品获欧盟EMA优先药物资格(PRIME)

来源:本站原创 2018-06-12 12:43


2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --奥地利生物技术公司Themis Bioscience近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已授予基孔肯雅病毒(chikungunya virus,CHIKV)疫苗项目优先药物资格(Priority Medicines,PRIME),该疫苗用于预防基孔肯雅热。

PRIME是EMA在2016年3月推出的一个重点药品快速审评程序,与美国FDA的突破性疗法认定(BTD)项目相似,旨在加速医药短缺领域重点药品的审评进程。入围PRIME的实验性药物,将在临床试验及药品开发方面获得EMA的大力支持,以加速真正创新药物的开发及审批,来满足对有前景新药的医疗需求。

基孔肯雅热是由CHIKV引起、经伊蚊传播、以发热、皮疹及关节疼痛为主要特征的急性传染病,具有长期致衰弱作用,目前没有治疗或预防的药物及疫苗。目前,基孔肯雅热正在席卷美洲和加勒比海地区,在过去4年,这些地区已有45个国家报道了超过170万基孔肯雅热病例,大部分患者表现严重关节疼痛。

在临床研究中,Themis公司的候选疫苗已显示出优异的安全性和免疫应答数据。来自大型剂量确认II期临床研究的最终结果预计将在2018年中期获得。另有多个II期临床正在进行中,共入组了美国、欧盟、中美洲超过600名研究志愿者。

Themis公司首席执行官Erich Tauber博士表示,CHIKV疫苗入选PRIME项目是对该疫苗预防基孔肯雅热潜力的肯定,这是一种具有全球爆发潜力且无治疗方案的严重疾病。该疫苗的II期临床研究数据即将出炉,目前公司正在为III期临床的疫苗制造做准备,并继续与监管机构持续互动简化审查及开发程序。(生物谷Bioon.com)

版权声明:本文系生物谷原创编译整理,未经本网站授权不得转载和使用。如需获取授权,请点击
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!



相关标签

最新会议 培训班 期刊库