临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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美国FDA批准安进骨髓瘤药物Kyprolis标签更新,纳入积极的总生存数据

来源:本站原创 2018-06-12 12:07


2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准多发性骨髓瘤(MM)靶向药物Kyprolis(carfilzomib)处方标签信息更新,纳入III期临床研究ASPIRE的积极总生存期(OS)数据。该研究在复发性或难治性MM患者中开展,数据显示,与来那度胺+地塞米松(Rd)二药方案相比,Kyprolis+来那度胺+地塞米松三药方案使死亡风险降低21%、OS延长7.9个月(中位OS:48.3个月 vs 40.4个月,HR=0.79,95%CI:0.67-0.95,双边检验p=0.0091)。

值得一提的是,今年1月,FDA也批准了Kyprolis标签更新,纳入了另一项关键III期临床研究ENDEAVOR的OS数据。该研究是安进针对武田MM靶向药物Velcade(商品名:万珂,通用名:bortezomib,硼替佐米)精心设计的首个头对头研究,在既往接受至少一种方案但不超过3种方案后病情复发的复发性多发性骨髓瘤(RMM)患者中开展,将Kyprolis+地塞米松方案(Kd)与Velcade+地塞米松方案(Vd)进行了对比。研究数据显示,与Vd相比,Kd使OS显著延长7.6个月、死亡风险显著降低21%(中位OS:47.6个月 vs 40.0个月;HR=0.79;p=0.01)。此外,该OS受益与患者既往是否接受Velcade治疗无关。

Kyprolis于2012年获批上市,截至目前,全球已有超过8万名患者接受了治疗。Kyprolis的临床开发项目,继续专注于为医生和患者提供解决方案,治疗这种频繁复发和难以治疗的癌症。


MM是一种极具侵袭性的血液系统恶性肿瘤,无法治愈且复发率很高,特征为缓解和复发反复循环。该病是骨髓内浆细胞异常增生的一种恶性肿瘤。由于骨髓中有大量的异常浆细胞增殖,引起溶骨性破坏,又因血清中出现大量的异常单克隆免疫球蛋白,尿中出现本周氏蛋白,引起肾功能的损害,贫血、免疫功能异常。在美国,目前有近9.5万例患者,每年新增3.033万例,死亡1.265万例。

蛋白酶体在细胞功能和生长过程中发挥重要作用,可降解受损或不再需要的蛋白质。Kyprolis已被证明能够阻断蛋白酶体,导致蛋白质在细胞内过量积累。在一些细胞中,Kyprolis可引起细胞死亡,尤其是在骨髓瘤细胞中,这是由于这类细胞更可能含有更高数量的异常蛋白质。

Kyprolis是一种静脉给药的不可逆蛋白酶体抑制剂。在美国,Kyprolis目前的适应症为:(1)联合地塞米松或联合来那度胺及地塞米松,用于既往已接受一至三线疗法治疗的复发性或难治性MM患者;(2)作为一种单药疗法,用于既往已接受一线或多线疗法治疗的复发性或难治性MM患者。(生物谷Bioon.com)

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