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偏头痛新药速递!艾尔建口服CGRP受体拮抗剂atogenpant IIb/III期临床获得成功

来源:本站原创 2018-06-12 11:26


2018年6月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日公布了第2款口服CGRP受体拮抗剂atogepant治疗阵发性偏头痛(EM)的IIb/III期临床研究CGP-MD-01的积极数据。结果显示,治疗12周,与安慰剂相比,所有atogepant口服剂量和给药方案均达到了主要终点,每月偏头痛/可能偏头痛(MPM)发作天数相对基线实现统计学意义的显著降低。

该研究是一项多中心、水机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在834例EM成人患者中开展,评估了atogepant口服给药预防EM的疗效、安全性和耐受性。研究中,患者随机(2:1:2:1:2:1)分配至安慰剂或5种atogepant给药方案(10mg QD、30mg QD、30mg BID、60mg QD、60mg BID),在双盲的情况下治疗12周。评估疗效分析基于对795例患者的改良意向性治疗(mITT),主要终点是平均每月MPM发作天数在12周双盲治疗期间相对基线的变化。

数据显示,与安慰剂相比,所有atogepant治疗组在主要疗效参数方面相对基线均实现统计学意义得显著降低(10mg QD vs 安慰剂,p=0.0236;30mg QD vs 安慰剂,p=0.0390;60mg QD vs 安慰剂,p=0.0390;30mgBID vs 安慰剂,p=0.0034;60mgBID vs 安慰剂,p=0.0031)。研究中,atogepant的耐受性良好。发生在至少1个atogepant治疗组且发生率高于安慰剂的最常见不良反应(发生率>5%)包括恶心、疲劳、便秘、鼻咽炎、尿路感染。12周治疗期间,atogepant每日口服用药未发现肝脏毒性信号,肝脏安全性与安慰剂相似。

额外的细节以及其他终点的数据将在未来召开的科学会议上公布。艾尔建首席商务官Bill Meury表示,该项研究的积极结果表明,口服atogepant相对于其他已上市治疗选择以及处于开发阶段的偏头痛药物相比具有非常引人注目的属性。公司对这个产品的前景感到兴奋。这项研究为口服CGRP拮抗剂的临床潜力提供了持续的证据。

CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,可能是偏头痛发作的诱因。目前,CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。今年5月17日,安进CGRP抑制剂Aimovig(erenumab)率先获得美国FDA批准,成为上市的首个靶向CGR的偏头痛药物。该领域极具竞争力的其他竞品还包括礼来的galcanezumab、梯瓦的fremanezumab、Alder公司的eptinezumab,这些均为抗体药物,需注射给药。

另有一些药企在开发口服CGRP拮抗剂,包括艾尔健的atogepant和antagonist以及Biohaven公司的rimegepant。antagonist是艾尔建管线中的首个口服CGRP受体拮抗剂,用于偏头痛的急性治疗,今年初已在2个关键性III期临床中获得成功。

CGP-MD-01研究的疗效和肝脏安全性数据如下所示。(生物谷Bioon.com)
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