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罗氏暂停脊髓性肌萎缩候选药物Olesoxime的研发

来源:药渡 2018-06-10 19:48





罗氏公司已经暂停Olesoxime的开发,该产品是罗氏3年前收购Trophos—Phase III 阶段的脊髓性肌萎缩症(SMA)的候选产品。罗氏公司上周三《致SMA患者团体》的一封信中公布了这个决定。

“自从我们在2015年从Trophos购买了Olesoxime以来,在为SMA患者开发这种分子时遇到了许多困难,” Sangeeta Jethwa,M.D.,Roche的负责人说到。这封信的日期为5月30日,由总部位于德国的患者团体SMA欧洲在其网站上发布。根据罗氏的说法,这些困难包括Olesoxime的液体制剂,最适剂量,以及FDA和欧洲药品管理局对开展了Phase III 研究的许可。

罗氏公司说:“我们理解为SMA患者群体寻找解决方案的迫切性,也一直努力克服与Olesoxime有关的困难,希望在今年晚些时候开始Phase III的研究。”

“不幸的是,尽管付出了所有的努力和强烈的愿望,把Olesoxime作为一种SMA患者的药物,我们已经得出结论,这是不可能的。基于所有的已获得的有效数据和上述的种种困难,关于Olesoxime的进一步研发已决定停止。”

罗氏公司在2015年以高达4.7亿欧元(合5.49亿美元)的价格收购Trophos时,加入了Olesoxime(前称:TRO19622)。早在今年4月,罗氏就宣称与Olesoxime相关的结果是积极的。

在4月21日至27日于洛杉矶举行的美国神经学会2018年年会上,罗氏介绍了OLEOS (NCT 02628743)开放式治疗研究的结果,该研究旨在评估Olesoxime治疗2型或3型SMA患者的长期安全性和有效性。该扩展研究针对于年龄在3-25岁的2型或3型SMA患者的Phase II早期研究(NCT01302600)。

结果显示,在Phase II 阶段研究中,运动功能可维持两年左右,患者停止使用这种药物,对其进行运动功能测量(MFM) D1+D2(>2 points/年),患者呈现出显着下降。然而,在Phase II 结束时,Olesoxime与安慰剂的~2-point MFM治疗差异保持在OLEOS基线上,并且Olesoxime开放式治疗稳定维持运动功能的MFM D1+D2的平均变化在6个月时为-0.03,12个月时为-0.22(对比于基线)。

“这些数据表明,Olesoxime提供了有意义的临床效益的潜力,并可能在SMA的未来治疗管理中发挥作用,”根据一份报告结果的摘要,这项长期的、开放的、后续的研究得出此结论。

英国SMA患者组Treat SMA对罗氏的决定作出了回应,声称“令人失望的是,一种曾经对整个SMA群体有很大希望的药物—Olesoxime将不会再看到光明。“Treat SMA补充说到:“我们仍然希望,新的治疗方法能够使我们有效被治疗的梦想终成为现实。”(生物谷Bioon.com)

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