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国家药监局发布《2017年度药品检查报告》

来源:新浪医药新闻 2018-06-09 09:24

 

6月8日,国家药品监督管理局发布了《2017年度药品检查报告》的公告(2018年第32号)。国家药品监督管理局为进一步加强药品检查信息公开,提高检查工作透明度,对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等共计751项工作的情况进行汇总、统计和分析,形成了《2017年度药品检查报告》。

据悉,2017年共有68个药品注册生产现场检查任务,完成现场检查报告45个,其中通过42个,占比93.3%;不通过3个,占比6.7%。批准上市前药品GMP符合性问题较多,说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱,对药品GMP的符合性关注不够。2017年度发现企业存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。

2017年计划对315家风险较高的企业和150家“双随机”抽取的企业开展跟踪检查。其中有37家企业因未通过药品GMP认证、药品GMP证书被收回、无相应药品批准文号等原因不具备现场检查条件。全年共完成药品GMP跟踪检查428家(478家次),较2016年同比增长234%。

2017年开展的57家次飞行检查中,占比最高的是中药制剂生产企业,占全部飞行检查工作的49%。中药饮片占比约12%,普通化学药品占比约25%,生物制品占比约9%。全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业,占比约68%,其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。(生物谷Bioon.com)

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