临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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重磅消息!罗氏/艾伯维无化疗靶向组合Venclexta+美罗华获美国FDA批准,二线治疗CLL和SLL

来源:本站原创 2018-06-09 07:58


2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)与罗氏(Roche)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Venclexta(venetoclax)联合Rituxan(美罗华,通用名:rituximab,利妥昔单抗)用于治疗存在或不存在17p删除突变且既往已接受至少一种疗法治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。随着此次批准,Venclexta+美罗华方案将为病情复发的CLL/SLL患者群体提供一种新的无化疗治疗选择,与标准护理方案相比能显著延长无进展生存期。

Venclexta+美罗华方案是通过FDA的优先审查通道批准,之前还被授予了突破性药物资格。在《美国国家综合癌症网络(NCNC)》指南中,Venclexta+美罗华方案已被推荐作为既往已接受治疗的CLL患者的一个治疗选择(1类,首选)。

此次批准是基于III期临床研究MURANO的数据。该研究显示,与标准护理化疗免疫方案(苯达莫司汀+美罗华)相比,固定持续时间的Venclexta+美罗华方案治疗使复发性或难治性CLL(R/R CLL)患者无进展生存期(PFS)显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低81%、总缓解率(ORR)大幅提高(92% vs 72%)。安全性方面,Venclexta+美罗华方案最常见的不良反应(发生率≥20%)为中性粒细胞减少、腹泻、上呼吸道感染、疲劳、咳嗽和恶心。

此次批准也将Venclexta的加速批准转为了完全批准。此外,FDA还更新了Venclexta单药疗法的适应症,该药现在被批准用于存在或不存在17p删除且既往已接受至少一种疗法治疗的CLL和SLL患者。在2016年4月,Venclexta曾获FDA加速批准,作为一种单药疗法用于存在17p删除且既往已接受至少一种疗法的CLL患者。

Venclexta是一种口服的B细胞淋巴瘤因子-2(BCL-2)抑制剂,BCL-2在细胞凋亡(程序性细胞死亡)中发挥重要作用,可阻止一些细胞(包括淋巴细胞)的凋亡,并且在某些类型癌症中过度表达,与耐药性的形成相关。venetoclax旨在选择性抑制BCL-2的功能,恢复细胞的通讯系统,让癌细胞自我毁灭,达到治疗肿瘤的目的。

Venclexta由艾伯维与罗氏合作开发,双方共同负责该药在美国市场的商业化,艾伯维负责美国以外市场的商业化。目前,双方正在开展一个大型临床项目,调查Venclexta单药及组合疗法治疗多种类型血癌,包括CLL、霍奇金淋巴瘤(NHL)、弥漫性大B细胞淋巴癌(DLBCL)、急性髓性白血病(AML)和多发性骨髓瘤(MM)等。(生物谷Bioon.com)

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