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肺癌新药!阿斯利康第三代靶向药Tagrisso获欧盟批准,一线治疗EGFR阳性肺癌,疗效K.O.特罗凯&易瑞沙!

来源:本站原创 2018-06-09 07:58


2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Tagrisso(osimertinib,奥西替尼)作为一种单药疗法,一线治疗携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

此次批准是基于III期临床研究FLAURA的数据。这是一项随机、双盲研究,在556例既往未接受治疗(初治)的EGFR突变阳性(19号外显子删除或21号外显子L858R突变)局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,评估了每日一次80mg剂量Tagrisso方案相对于临床标准EGFR-TKI药物(罗氏靶向药物Tarveca[品牌名:特罗凯,通用名:erlotinib,厄洛替尼;每日口服一次150mg剂量],阿斯利康靶向药物Iressa[品牌名:易瑞沙,通用名:gefitinib,吉非替尼;每日口服一次250mg剂量])用于一线治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是无进展生存期(PFS),次要终点包括:总生存期(OS),客观缓解率(ORR),缓解持续时间(DoR),疾病控制率(DCR),安全性及健康相关生活质量(HRQoL)。

数据显示,与当前标准的EGFR-TKI药物治疗组相比,Tagrisso治疗组中位PFS显著延长(18.9个月 vs 10.2个月,HR=0.46,95%CI:0.37-0.57,p<0.0001)。2个治疗组ORR相似:Tagrisso治疗组为80%,标准EGFR-TKI治疗组为76%(比值比=1.27,95%CI:0.85-1.90,p=0.24)。DoR方面,Tagrisso治疗组为17.2个月(95%CI:13.8-22.0),标准EGFR-TKI治疗组为8.5个月(95%CI:7.3-9.8)。中期分析时OS数据尚未成熟(25%成熟度),18个月存活率方面,Tagrisso治疗组为83%(95%CI:78-87),标准EGFR-TKI治疗组为71%(死亡HR=0.63,95%CI:0.45-0.88;p=0.007[中期分析无显著性])。

该研究中,Tagrisso和标准EGFR-TKI的安全性、耐受性与各药物已知的属性一致。3级及以上不良事件发生率,Tagrisso较标准EGFR-TKI低(34% vs 45%)。

阿斯利康执行副总裁、肿瘤学业务负责人Dave Fredrickson表示,此次欧盟批准是一个激动人心的重大进展,将为欧洲EGFR突变NSCLC患者群体带来一种新的一线临床护理标准。FLAURA研究中所观察到的EGFR突变阳性患者的PFS生存获益是前所未有的,并且在所有亚组中表现一致,包括有或没有中枢神经系统转移的患者。此外,初步的总生存期数据显示,虽然在中期分析时没有统计学意义,但却是非常有希望的,死亡风险降低了37%。

Tagrisso是第三代EGFR-TKI :旨在克服一二代产品的耐药性,已获中国CFDA批准

Tagrisso是第三代EGFR-TKI,旨在克服对该类药物中第一、二代EGFR-TKI药物的耐药性,包括罗氏/安斯泰来年销20亿美元的特罗凯(Tarveca)、阿斯利康的易瑞沙(Iressa)、勃林格殷格翰的Gilotrif(afatinib,阿法替尼)。

在美国和欧盟,Tagrisso分别于2015年11月和2016年2月获批,成为首个获批上市用于经EGFR-TKI治疗期间或治疗后病情进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC的药物。在中国市场,Tagrisso于2017年3月获得CFDA批准,用于相同适应症。T790M突变与TKI获得性耐药有关。

今年4月中旬,Tagrisso再获美国FDA批准,单药一线治疗EGFR突变阳性NSCLC。(生物谷Bioon.com)

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