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FDA批准首款培非格司亭生物类似药

来源:药明康德 2018-06-07 12:21

 

 

美国FDA近日批准Fulphila(pegfilgrastim-jmdb)用于接受骨髓抑制性化疗的非骨髓癌症患者,以降低发热性中性粒细胞减少症(febrile neutropenia,FN)的发生率,这些患者具有临床显着的FN发生风险。FN是通常伴有其他感染迹象的发热,并且患者的白细胞数量异常低。Fulphila是Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的第一种生物类似药(Biosimilar),由Mylan和Biocon公司共同开发。2017年末,Mylan的Ogivri获得FDA批准,成为首款曲妥珠单抗(Herceptin)的生物类似药。

FN是癌症治疗中最常见和最严重的并发症之一,可削弱治疗的有效性。它导致 20%-30%的癌症患者出现需要住院治疗的并发症,并会导致大约10%的患者死亡。因此,降低化疗患者发生FN的几率,将给患者带来实际好处。

化疗会导致中性粒细胞减少。Neulasta早在2002年就获得FDA批准,它是一种处方药,用于接受化疗的非骨髓癌症患者,他们因为低白细胞计数而有较高的感染风险。Neulasta被称为白细胞促进剂,它是人工粒细胞集落刺激因子(G-CSF),能刺激嗜中性粒细胞的生长,帮助人体在化疗过程中产生更多抗感染的白细胞,从而帮助患者对抗感染。

生物类似药是一种生物制剂(biological product),通常来自活的生物体,包括人类、动物、微生物或酵母等。数据表明,Fulphila与FDA批准的原研专利药高度相似,并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异。

这次美国FDA对Fulphila的批准,是基于广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据以及其他数据,证明了Fulphila是Neulasta的生物类似药,具有类似的临床安全性和有效性数据。Fulphila被批准为生物类似药,而不是可替换产品(interchangeable product),后者的额外要求更多,并且可以替换原研专利药使用。

“为患者带来新的生物类似药是FDA的首要任务,也是我们努力促进竞争的关键,可以降低药物成本并促进患者获得药物,” FDA局长Scott Gottlieb博士表示:“我们将继续优先评估这些产品,确保将生物类似药有效投入市场,并确保这些新药物符合FDA严格的批准标准流程。今年夏天,我们将发布全面的新计划,以促进生物类似药产品开发。生物制剂代表了一些临床上最重要但也最昂贵的产品。我们希望确保开发生物类似药的途径高效且有效,让患者可以从中受益。”(生物谷Bioon.com)

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