临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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女性HIV患者需警惕!美国FDA批准强生HIV复方药Prezcobix标签更新,不推荐用于孕妇

来源:本站原创 2018-06-07 15:13


2018年6月7日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品和药物管理局(FDA)近日已批准强生HIV复方药物Prezcobix(darunavir/cobicistat,达芦那韦/可比司他,800mg/150mg)标签更新,此次更新与该药在孕妇中的使用有关。

现在,更新后的Prezcobix标签指出,该药不推荐用于孕妇。因为在怀孕期间,2种活性药物成分darunavir和cobicistat的暴露量显著降低。Prezcobix不应在怀孕期间启动治疗。如果女性患者在接受Prezcobix治疗期间怀孕,应推荐另一种可选的治疗方案。

Prezcobix与背景方案联合用药在一项临床研究中进行了评估,该研究入组了7例孕妇,这些孕妇在入组研究前一直在服用Prezcobix治疗。研究中,研究人员在孕中期(2nd trimester)、孕晚期(3rd trimester)直至产后3个月对孕妇进行了观察。研究发现,与产后期相比,darunavir和cobicistat在孕中期和孕晚期的暴露量大大降低。

具体而言,与产后期相比:(1)在孕中期,总的darunavir AUC24h降低56%、Cmin降低92%,总的cobicistat AUC24h降低63%、Cmin降低83%;(2)在孕晚期,总的darunavir AUC24h降低50%、Cmin降低89%,总的cobicistat AUC24h降低49%、Cmin降低83%。

完成该项研究的6例孕妇中,1例从孕晚期至产后期经历病毒学失败(HIV-1 RNA水平>1000拷贝/毫升),5例在整个研究过程中维持病毒学抑制(HIV-1 RNA水平<50拷贝/毫升)。目前,关于在怀孕期间开始接受Prezcobix治疗,还没有相关的病毒学应答数据。

Prezcobix是一种每日一次的单一片剂固定剂量抗逆转录病毒复方药物,其中darunavir是一种HIV-1蛋白酶抑制剂,cobicistat则是一种药效动力学增强剂,旨在提高特定HIV药物的血药浓度。该药目前已批准联合其他抗逆转录病毒药物,用于无darunavir耐药相关突变(V11I、V32I、L33F、I47V、I50V、I54L、I54M、T74P、L76V、I84V、L89V)的HIV-1成人感染者。在欧洲市场,darunavir/cobicistat复方药物的品牌名为Rezolsta。(生物谷Bioon.com)

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