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慢性肾病新药速递!Tricida首创新药TRC101治疗代谢性酸中毒III期临床获得成功

来源:本站原创 2018-06-07 15:12


2018年6月7日讯 /生物谷BIOON/ --Tricida是一家私人持有的后期临床阶段制药公司,专注于开发和商业化治疗慢性肾脏病(CKD)患者代谢性酸中毒的创新药物。

近日,该公司公布了先导药物TRC101关键性III期临床研究TRCA-301的数据。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究,在217例伴有代谢性酸中毒的3b期或4期CKD患者中开展,这些患者基线血液碳酸氢盐水平为12-20mEq/L。研究中,患者随机分配至每日一次TRC101或安慰剂治疗。

数据显示,治疗12周后,TRC101治疗组有59.2%的患者血液碳酸氢盐浓度增加≥4mEq/L或达到正常范围(22-29mEq/L),而安慰剂组仅为22.5%,数据具有统计学显著差异(p<0.0001),达到了研究的主要终点。此外,TRC101治疗组血液碳酸氢盐水平从基线至治疗第12周的平均变化为+4.49mEq/L,安慰剂组为+1.66mEq/L,数据也具有统计学显著差异(p<0.0001),达到了研究的次要终点。

该研究还评估了另外2个探索性终点:生活质量和肌肉功能改善。数据显示,治疗12周后,与安慰剂组相比,TRC101治疗组在身体机能KDQOL-SF调查方面表现出统计学意义的显著改善(p=0.0122)、在反复坐立测试中表现出积极的差异(p=0.0630)。

TRC101是一种首创的(first-in-class)、口服、非吸收、聚合体药物,旨在结合胃肠道中的盐酸,以高容量和特异性地将其从体内移除,目的是通过增加血液碳酸氢盐水平来治疗与CDK相关的慢性代谢性酸中毒。代谢性酸中毒是一种常见的CKD并发症,会加速肾脏恶化的进程,增加肌肉萎缩风险、导致骨密度丢失。(生物谷Bioon.com)

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