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美国FDA授予Prosthetic公司新型抗菌素PLG0206合格传染病产品(QIDP)资格

来源:本站原创 2018-06-07 15:12


2018年6月7日讯 /生物谷BIOON/ --Prosthetic生物技术公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型抗菌素PLG0206治疗人工关节感染(PJI)的合格传染病产品(QIDP)资格。PJI是一种严重的关节置换术并发症。

PLG0206采用Prosthetic公司专有的eCAP(工程化阳离子抗菌肽)平台设计,该平台能增强天然存在的多肽中发现的抗菌活性,并提高安全性。eCAP被设计为作为一种静脉注射(IV)抗菌素,通过靶向并破坏细菌膜而具有高度放大的活性。这将导致通过化学失衡快速消除细菌而不引起菌体裂解。与目前大多数有效对抗细菌活跃生长的抗生素不同,eCAP已显示出对正在生长以及处于休眠状态的细菌均有效。

临床前研究表明,在移植物生物膜模型中,采用PLG0206处理能根除多种不同的生物膜相关细菌(包括甲氧西林敏感[MSSA]和耐甲氧西林[MRSA]金黄色葡萄球菌分离株),该数据提示PLG0206可以在临床上快速杀灭与植入物相关的生物膜细菌

Prosthetic临床及监管顾问Ian Friedland表示,PLG0206针对人工关节感染中常见多药耐药病原体谱的效力,构成了该药物与目前临床实践中所用抗生素方法的差别特征。

QIDP认定意味着,在成功完成临床项目后,PLG0206将获得优先审查权。而快速通道地位旨在促进FDA和制药公司在药物开发上的沟通和协作。QIDP是2012年7月美国《FDA安全与创新法案》(FDA Safety and Innovation Act)下GIAN法案产生的新药特批通道,旨在激励抗生素研发,以应对严重威胁生命的细菌感染。简单地说,QIDP=研究阶段快速通道(fast track)+审批阶段优先审评(priority review)+上市后5年额外市场独占权。(生物谷Bioon.com)

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