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艾伯维无化疗靶向组合疗法Imbruvica+Venclexta一线治疗CLL/SLL实现高度缓解

来源:本站原创 2018-06-06 13:54


2018年6月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日公布了无化疗靶向组合疗法Imbruvica(ibrutinib)+Venclexta(venetoclax)一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的II期临床研究CAPTIVATE(PYCY-1142)的积极数据。

该研究是一项多中心研究,入组了164例由国际慢性淋巴细胞白血病工作组(IWCLL)标准定义的初治CLL/SLL患者(中位年龄:58岁),其中15%携带del17p突变、18%携带del11q突变、32%最大淋巴结直径(LDi)≥5厘米。研究中,患者先接受3个周期Imbruvica(420mg/天,28天为一个周期)导入治疗,随后启动Venclexta剂量爬坡(标准爬坡至400mg/天)。研究目的是评估Imbruvica+Venclexta组合疗法治疗初治CLL/SLL患者所获得的微小残留病阴性(MRD-)缓解是否能无治疗间歇。

早期数据表明,Imbruvica+Venclexta组合治疗6个周期后表现出积极的疗效。进入安全性导入期的首批30例患者完成了6个或6个以上周期的Imbruvica+Venclexta组合治疗(中位治疗时间:Imbruvica为10.4个月,Venclexta 7.6个月),这30例患者在完成6个周期治疗时有77%(23例)实现MRD-;完成12个周期治疗的首批14例患者中,没有发生剂量限制性毒性,评估的11例患者的总缓解率为100%(6例完全缓解,5例部分缓解),这14例患者中有12例患者骨髓和血液检测为MRD-。

安全性方面,最常见的不良事件(AE:发生率≥20%)包括腹泻(63%)、疲劳(27%)、恶心(35%)、头痛(24%)、上呼吸道感染(24%)及关节痛(29%)。3级及以上AE(发生率≥3%)包括中性粒细胞减少(27%)、高血压(6%)、腹泻(4%)和血小板减少(6%)。164例患者中无临床肿瘤溶解综合征(TLS)发生,1例患者提示实验室TLS。在基线LDi≥5cm的53例患者中,有43例患者(81%)在Imbruvica导入后LDi缩小至<5cm,40例TLS高危患者中有36例(90%)转为中低危。总体而言,在Imbruvica导入后,高危TLS比例有基线的24%下降为3%。

艾伯维旗下Pharmacyclics临床科学负责人Danelle James表示,这些发现强调了由外部研究者报告的先前数据集,并支持了这2种具有互补作用机制的药物联合用药的潜在益处,这种无化疗方案有望为初治CLL/SLL患者带来非常理想的深度MRD-缓解。(生物谷Bioon.com)

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