临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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美国FDA批准首个培非格司亭生物仿制药Fulphila

来源:本站原创 2018-06-05 15:11


2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --仿制药巨头迈兰(Mylan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Fulphila(pegfilgrastim-jmdb),该药是安进Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)的首个生物仿制药

Neulasta是一种“升白”药物,用于提升患者体内的白细胞数量,其活性药物为pegfilgrastim(培非格司亭),这是一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(G-CSF)。G-CSF临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征、预防白细胞减少可能潜在的感染并发症、以及使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。肿瘤患者在放疗或化疗后,常会出现白细胞减少、抗感染能力降低等症状。因此,临床上常使用“升白药”提升患者体内的白细胞数量。

Neulasta是安进Neupogen的长效剂型,通过聚乙二醇(PEG)修饰延长了药物在体内的代谢时间,疗效更好。Neulasta是一款超级重磅产品,在2017年该药的全球销售额为45.6亿美元。在美国市场,Neulasta核心专利已于2015年6月到期。

FDA局长Scott Gottlieb表示,为患者带来新的生物仿制药是FDA的头等大事,也是该机构努力促进竞争的关键组成部分,可降低药品成本并提高患者对药物的获取。FDA将继续对这类产品进行优先评估,以确保符合FDA严格批准标准的生物仿制药被高效地推向市场。今年夏天,FDA将发布一个全面的新计划,以高效促进生物仿制药产品的开发,使更多的患者从中受益。

FDA批准Fulphila是基于对包括广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据及其他临床安全性和有效性数据的证据审查。这些数据充分证明了Fulphila与原研药Neulasta具有生物相似性。Fulphila被批准作为一种生物仿制药,而不少可互换产品。

Fulphila最常见的副作用是骨骼和四肢疼痛,对人G-CSF产品如培非格司亭或非格司亭(filgrastim)有严重过敏反应史的患者不应采用Fulphila治疗。(生物谷Bioon.com)

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