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ASCO2018:默沙东免疫疗法Keytruda单药一线治疗晚期肾细胞癌总缓解率38.2%

来源:本站原创 2018-06-05 15:12


2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda单药治疗晚期肾细胞癌(RCC)II期临床研究KEYNOTE-427的首批数据。

该研究(NCT02853344)是一项单组、开放标签、非随机、多队列II期研究,入组了275例既往未接受系统疗法的晚期RCC患者并分为2个队列:队列A(透明细胞RCC)和队列B(非透明细胞RCC)。研究中,2个队列的患者接受Keytruda(200mg固定剂量,每3周一次)单药治疗直至病情进展或不可接受的毒性,在疾病未进展的患者中最多治疗24个月。主要终点是总缓解率(ORR),次要终点包括缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性及耐受性。

此次公布的是队列A的数据,该队列有110例晚期透明细胞RCC患者,中位随访12.1个月(范围:2.5-16.8)的数据显示,Keytruda单药治疗的ORR为38.2%(95%CI:29.1-47.9),完全缓解率为2.7%,部分缓解率为35.5%。此外,DCR为59.1%(95%CI:49.3-68.4),67.2%的患者肿瘤负担减少。实现缓解的中位时间为2.8个月(范围:2.5-10.3),在数据分析时,中位DOR未达到(范围:1.4+至12.5)。74.8%的患者缓解持续6个月或更长时间。PFS和OS终点分析中,中位PFS为8.7个月(95%CI:6.7-12.2),6个月PFS率为60.2%;OS尚未达到(95%CI:未达到),6个月OS率为92.7%。

ORR在几个预先指定的探索性亚组中也进行了评估。基于PD-L1状态的分析中,肿瘤表达PD-L1(CPS≥1)的患者(n
=46)中,ORR为50.0%(95%CI:34.9-65.1),完全缓解率为6.5%,部分缓解率为43.5%。在肿瘤不表达PD-L1(CPS<1)的患者(n=53)中,ORR为26.4%(95%CI:15.3-40.3%),均为部分缓解。

此外,也进行了基于国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险模型的数据分析,在具有良好IMDC风险(n=41)患者中,ORR为31.7%(95%CI:18.1-48.1);在中度/较差IMDC风险(n=69)的患者中,ORR为42%(95%CI:30.2-54.5)。

该研究的首席研究员、哈佛医学院医学教授David F. McDermott博士表示,到目前为止,关于PD-1免疫疗法单药一线治疗晚期透明细胞RCC的资料还非常有限。此次公布的研究数据显示,Keytruda单药一线治疗的ORR接近40%,该数据对临床医生及患有这种难以治疗的癌症患者而言都是非常令人鼓舞的。

默沙东研究实验室首席医疗官Roy Baynes博士表示,对KEYNOTE-427研究中Keytruda展现出的有希望的数据感到非常满意。这些发现支持了Keytruda在一线治疗方面的继续评估。(生物谷Bioon.com)

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