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ASCO2018:默沙东免疫疗法Keytruda单药治疗PD-L1阳性小细胞肺癌总缓解率35.7%

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来源:本站原创 2018-06-05 15:12

2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda治疗实体瘤II期临床研究KEYNOTE-158的小细胞肺癌(SCLC)队列首批数据。该研究是一项全球性、开放标签、非随机、多队列、多中心II期研究,在已接受标准护理疗法后病情进展的多种晚期实体瘤(包括SC

2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头默沙东(Merck & Co)近日在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda治疗实体瘤II期临床研究KEYNOTE-158的小细胞肺癌(SCLC)队列首批数据。

该研究是一项全球性、开放标签、非随机、多队列、多中心II期研究,在已接受标准护理疗法后病情进展的多种晚期实体瘤(包括SCLC)患者中开展。SCLC队列入组了107例患者,这些患者无论生物标志物如何均接受Keytruda单药治疗(200mg固定剂量,每3周一次)。主要终点是总缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、缓解持续时间(DoR)和安全性。

此次公布的SCLC队列数据显示,Keytruda单药治疗的ORR为18.7%(95%CI:11.8-27.4),其中完全缓解为3%,部分缓解为16%。中位DoR尚未达到(范围:2.1+至18.7+个月),有73%的患者DoR为12个月或更长。中位PFS为2.0个月(95%CI:1.9-2.1)。6个月PFS率和12个月PFS率分别为23.7%和16.8%。中位OS为8.7个月(95%CI:5.6-12.0),6个月OS率和12个月OS率分别为57.5%和40.2%。

基于PD-L1状态的预定义探索性分析显示,在肿瘤表达PD-L1(n=42)的患者中,ORR为35.7%(95%CI:21.6-52.0),完全缓解率为5%,部分缓解率为31%。此外,中位PFS为2.1个月(95%CI:2.0-8.1),6个月PFS率和12个月PFS率分别为38.9%和28.5%。中位OS为14.9个月(95%CI:5.6-NR),6个月OS率和12个月OS率分别为66.0%和53.1%。

肿瘤不表达PD-L1(n=50)的患者中,ORR为6%(95%CI:1.3-16.5),完全缓解率为2%,部分缓解率为4%。中位PFS为1.9个月(95%CI:1.6-2.0),6个月PFS率和12个月PFS率分别为14.3%和8.2%。中位OS为5.9个月,6个月OS率和12个月OS率分别为48.3%和30.7%。在其他预定义亚组分析中,ORR在临床相关亚组中表现基本一致,ORR为23%(95%CI:13.2-35.5),包括既往已接受2种或2种以上方案治疗的患者(n=61)。

在全球范围内,肺癌是癌症死亡的首要原因。肺癌有2种主要类型,分别为非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC),其中SCLC约占肺癌的10-15%。在美国,确诊为各个阶段的SLCL患者,5年生存率预计仅为6%,目前临床上几乎没有取得有意义的治疗进展。

默沙东研究实验室肿瘤学临床研究副总裁Jonathan Cheng博士表示,在这项研究中,Keytruda在SCLC总的患者群体以及表达PD-L1的患者群体中表现出了非常有前途的ORR数据。这些数据非常令人鼓舞,公司将继续在III期研究KEYNOTE-604中评估Keytruda联合化疗用于SCLC一线治疗的潜力。(生物谷Bioon.com)

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