新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 医药产业 » 试验设计失误 Nektar极力澄清数据失败

试验设计失误 Nektar极力澄清数据失败

来源:新浪医药 2018-06-04 18:22

 

 

日前,百时美施贵宝(BMS)与Nektar宣布为其领先的免疫肿瘤学项目NKTR-214进行全球战略开发和商业化合作。

不过刚宣布合作,NKTR-214试验就出现了重大失误。本周末的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,Nektar研究人员解释了为什么这一项小型研究中获取的最新数据不应该引起恐慌。

此次合作,两家公司将在全球范围内共同推广NKTR-214。BMS将领导NKTR-214与其药物组合的推广活动,Nektar将负责在美国、主要欧盟市场和日本推广此类产品。Nektar将领导NKTR-214与其药物或第三方药物组合的全球推广活动。根据协议条款,BMS将支付18.5亿美元的预付款,Nektar将有资格额外获得17.8亿美元的里程碑付款。

这一项试验中,研究人员执行了两阶段试验程序,招募了一批肿瘤患者以测试不同癌症类型药物的疗效。第一阶段结束后,这批患者将与新一批受试者一起进入下一阶段试验。

Nektar首席医疗官Mary Tagliaferri表示,之所以这么做,是为了响应其与监管机构沟通时达成的共识,即直接跳入后期研究的战略。Nektar希望该试验可以尽快进入三期试验。

黑色素瘤试验中,研究人员发现,Opdivo和NKTR-214联合治疗的13名患者中,有11名在第1轮中病情得到良好控制。但是在新增了15个患者时,对该药物组合的应答患者仅增加了3人。20%的应答率显然是一个很失败的结果。

在肾肿瘤试验中,第一阶段的总体反应率为64%,随后第二阶段总体反应率骤降至46%,糟糕的数据表现不禁会引起了投资者的广泛担忧。因为这一疗效关键数据将严重影响该癌症药物长期销量的成功。

NKTR-214是该公司的一种在研免疫刺激疗法,有着与抗体相近的治疗效应,可刺激T细胞的生长,从而实现对肿瘤的杀伤作用。而且其能够增加体内肿瘤浸润性淋巴细胞(TILs)的数量,这一点至关重要,因为许多患者因体内缺乏足够的TILs细胞群,导致难以从目前已获批的免疫检查点抑制剂中受益。

Opdivo(Nivolumab)则是一种PD-1免疫检查点抑制剂,目前已获批用于治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌、膀胱癌、肾细胞癌等在内的多种癌症。Opdivo与NKTR-214具有2种不同的、互补性的作用机制,因此将两者联合用药有望提高机体免疫系统对抗癌症的能力。

在这次合作下,两家公司将共同开发和推广NKTR-214与BMS的Opdivo和Opdivo+Yervoy在9种肿瘤类型20多种适应症中的联合应用,以及与来自这两家公司或第三方的其他抗癌药物的组合。

2018年1月,Nektar出席了在美国旧金山举行的第36届JP Morgan医疗大会,公布了多项极具潜力的药物研发进展。根据S&P全球市场情报的数据,一个月内,该公司的股价以惊人的增长速度飙升了40%。此次解释的理由是否能得到投资者的认可,Nektar未来的股价表现会给出答案。(生物谷Bioon.com)

温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库