临床研究

以疾病的诊断、治疗、预后、病因为目标;以病人为对象;以群体研究为主要研究方法;以医疗机构为基地的一类医学研究的总称。通过临床研究获得治疗方法的安全性和有效性。在群体中进行药物测试,以期获得剂量、药物作用、不良反应等相关资料,从而对治疗方法进行安全性有效性评价。

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礼来/Incyte口服JAK抑制剂Olumiant获美国FDA批准,治疗类风湿性关节炎

来源:本站原创 2018-06-05 11:09


2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国医药巨头礼来(Eli Lilly)与合作伙伴Incyte近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准2mg剂量Olumiant(baricitinib)作为一种每日一次的口服药物,用于对一种或多种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂疗法反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。礼来已计划在2018年第二季度末在美国市场推出Olumiant,价格将比主流的TNF抑制剂低60%。同时,礼来将推出一个名为Olumiant Together的患者支持项目。

用药方面,Olumiant可作为单药或联合甲氨蝶呤(MTX)或其他非生物疾病修饰抗风湿疗法(non-biologic DMARDs)。不推荐将Olumiant与其他JAK抑制剂、或生物DMARD、强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤和环孢菌素)联合用药。值得注意的是,Olumiant药物标签中存在一个黑框警告,提示严重感染、二线治疗和血栓形成的风险。作为批准的一部分,礼来和Incyte公司已同意开展一项随机对照临床研究,评估Olumiant治疗RA的长期安全性。

此次批准,是基于Olumiant临床项目的数据,包括RA-BEACON研究,这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究,在527例对一种或多种TNF抑制剂疗法反应不足或不耐受的患者中开展。研究中,患者被随机分配接受Olumiant 2mg、4mg或安慰剂,同时接受其目前正常采用的常规DMARD治疗。

研究结果显示,在治疗的第12周,与安慰剂组相比,Olumiant治疗组有更高比例的患者达到ACR20缓解(49% vs 27%)。此外,Olumiant治疗也表现出早期的症状缓解,在治疗的第1周就能观察到ACR20缓解;同时,Olumiant治疗组生理功能也表现出显著改善。

baricitinib是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂,目前处于临床开发,用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗,包括类风湿性关节炎(RA)、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种,分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程,提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中,baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议,共同开发baricitinib及一些后续化合物。在欧盟,4mg和2mg剂量Olumiant已于2017年2月获批,作为一种单药或联合甲氨蝶呤,用于对一种或多种DMARD缓解不足或不耐受的中度至重度活动性RA成人患者。此次批准也是Olumiant在全球范围内收获的首个监管批准,该药同时也是欧盟批准治疗RA的首个JAK抑制剂。(生物谷Bioon.com)

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