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辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟CHMP支持批准

来源：本站原创 2018-06-05 11:05


2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准生物仿制药Trazimera，用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的重磅产品Herceptin（赫赛汀，通用名：trastuzumab，曲妥珠单抗）。

Trazimera是辉瑞在欧盟监管方面正在接受审查的首个肿瘤学生物仿制药，欧盟委员会（EC）预计将在未来2-3个月做出最终审查决定。如果获批，Trazimera有望为患者提供一种更能负担得起的治疗选择，有助于解决医疗系统、医生、纳税人和患者不断演化的治疗需求。

Trazimera监管文件的提交，是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性，其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果，证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性，没有临床意义上的差异。作为REFLECTIONS临床项目的一部分，Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。

Trazimera是辉瑞获得CHMP积极意见的第4个生物仿制药也是首个肿瘤学生物仿制药。该公司生物仿制药管线中目前有11个不同的生物仿制药处于不同的开发阶段。（生物谷Bioon.com）

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