肿瘤转化医学

通过利用包括现代分子生物技术在内的方法将实验室研究成果转化为临床应用的产品与技术,同时通过临床的观察与分析帮助实验室更好的认识人体与肿瘤、进行更优化的实验设计来促进基础研究,从而最终实现整体医疗水平的提高、帮助患者解决肿瘤相关的健康问题。

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辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟CHMP支持批准

来源:本站原创 2018-06-05 11:05


2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准生物仿制药Trazimera,用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的重磅产品Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。

Trazimera是辉瑞在欧盟监管方面正在接受审查的首个肿瘤生物仿制药,欧盟委员会(EC)预计将在未来2-3个月做出最终审查决定。如果获批,Trazimera有望为患者提供一种更能负担得起的治疗选择,有助于解决医疗系统、医生、纳税人和患者不断演化的治疗需求。

Trazimera监管文件的提交,是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性,其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果,证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性,没有临床意义上的差异。作为REFLECTIONS临床项目的一部分,Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。

Trazimera是辉瑞获得CHMP积极意见的第4个生物仿制药也是首个肿瘤学生物仿制药。该公司生物仿制药管线中目前有11个不同的生物仿制药处于不同的开发阶段。(生物谷Bioon.com)

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