新功能、新界面、新体验,扫描即可下载生物谷APP!
首页 » 辉瑞 » 辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟CHMP支持批准

辉瑞首个肿瘤学生物仿制药Trazimera获欧盟CHMP支持批准

来源:本站原创 2018-06-05 11:05


2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,推荐批准生物仿制药Trazimera,用于HER2阳性乳腺癌及HER2阳性转移性胃癌或胃食管交界腺癌的治疗。Trazimera做针对的品牌药为罗氏的重磅产品Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzumab,曲妥珠单抗)。

Trazimera是辉瑞在欧盟监管方面正在接受审查的首个肿瘤生物仿制药,欧盟委员会(EC)预计将在未来2-3个月做出最终审查决定。如果获批,Trazimera有望为患者提供一种更能负担得起的治疗选择,有助于解决医疗系统、医生、纳税人和患者不断演化的治疗需求。

Trazimera监管文件的提交,是基于一个全面的数据包和整体证据表明该产品与原研药Herceptin具有高度的相似性,其中包括来自REFLECTIONS B327-02临床研究比较结果,证实2种产品一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌具有临床等效性,没有临床意义上的差异。作为REFLECTIONS临床项目的一部分,Trazimera迄今已在全球20多个国家近500例患者中进行了研究。

Trazimera是辉瑞获得CHMP积极意见的第4个生物仿制药也是首个肿瘤学生物仿制药。该公司生物仿制药管线中目前有11个不同的生物仿制药处于不同的开发阶段。(生物谷Bioon.com)

本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载! 天天精彩!


相关标签

最新会议 培训班 期刊库